"자디앙 약가 인하에"...베링거, 미국 약가 소송 대열 합류

9월 파트D 약가인하 대상에 자디앙 꼽히며 행정소송 제기 
글로벌 빅파마 중 소송 6번째…'27년부터 추가 인하에 줄소송 전망

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-08-26 06:06

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 오는 9월 미국 메디케어 파트D 의약품 10개에 대한 발표를 앞두고 독일 제약사 베링거인겔하임도 소송 대열에 합류했다. 

베링거와 일라이 릴리가 공동개발한 당뇨병 치료제 '자디앙'(엠파글리플로진)에 대한 약가인하 위기를 직면하면서다. 

26일 관련업계에 따르면 베링거인겔하임은 인플레이션 감소법(IRA)에 의해 설정된 협상 절차가 위헌이라고 주장하며 연방 지방법원에 소송을 제기했다.

이로써 IRA에 반발해 소송을 건 글로벌 빅파마는 MSD, BMS, 아스텔라스 파마, 존슨앤존슨에 이어 6번째다. 

앞서 바이든 행정부는 지난해 8월 IRA 서명에 따라 올해 1월 1일부터 약가인하를 단행했다. 

매년 미국 내 의약품 가격이 치솟은데 따른 조치다. 실제 미국은 의약품 가격을 통제할 수 있는 가격 협상과 같은 시스템이 없어 오랫동안 제약사에게 가장 수익성이 높은 시장으로 평가돼 왔다.

미 정부는 인플레이션 보다 가격이 높은 특정 의약품의 경우 그 인상가격을 공보험인 메디케어 신탁 기금에 리베이트로 지급하는 형태로 가격을 억제하기로 했다.  

이어 7월 1일부터 파트B에 해당하는 단일성분 제제, 생물학적제제 43개 품목에 대한 약가인하를 추가로 시행했다.

또 2026년부터는 메디케어 파트D에 해당하는 의약품 중 총 지출액이 가장 높은 10개 품목에 대해 우선적으로 가격 인하를 시행한다. 

이에 미국 공공 건강보험을 관장하는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 9월 1일까지 약가 협상 대상이 될 파트D 의약품 10개에 대한 발표를 앞둔 상황.

2026년 약가 인하 10개 의약품은 자디앙을 비롯한 ▲엘리퀴스(항응고제, 화이자/BMS) ▲자렐토(항응고제, 얀센) ▲자누비아(당뇨병치료제, MSD) ▲임브루비카(항암제, 파마사이클릭스) ▲엔브렐(자가면혁질환 치료제, 암젠) ▲심비코트(흡입제, 아스트라제네카) ▲입랜스(항암제, 화이자) ▲엑스탄디(항암제, 아스텔라스) ▲브레오 엘립타(흡입제, GSK) 등으로 알려졌다. 

그 중 자디앙의 미국 매출은 2020년 기준 약 23억7600만 달러(한화 3조1446억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 또 자디앙의 미국 내 독점판매가 끝나는 기간은 오는 2028년까지로 상당 기간 남아있다. 

하지만 IRA법에 따르면, 만약 제약사가 새로운 합의 가격에 동의하지 않을 경우 메디케어에서 퇴출되거나 해당 의약품 매출의 몇 배에 달하는 막대한 벌금이 부과된다.

여기에 CMS는 2027년부터 파트D 해당 의약품들에 대한 약가 협상을 추가 진행하기로 한 만큼, 향후 글로벌제약사들의 행정소송은 더욱 이어질 것으로 보인다. 

올해 초 저널 오브 매니지드 케어 앤 스페셜티 파마시(JMCP)가 발표한 2027년 약가 인하 대상 의약품 목록에 따르면 '오젬픽'(노보 노디스크)을 비롯한 '오페브'(베링거), '트라젠타'(베링거), '엡클루사'(길리어드) 등 16개 품목 중 7개 품목이 협상 대상이 될 가능성이 높다.     

2028년에는 '키트루다'(MSD)를 비롯한 '옵디보'(BMS), '트루리시티'(릴리), '젤잔즈'(화이자) 등 15개 품목 중 8개 품목이 약가 인하 협상 대상이 될 가능성이 유력하다.

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