SGLT-2i 제네릭 다음 타자 '자디앙' 2025년 출시 준비 박차

종근당·제뉴파마 이어 보령까지 미등재 특허 공략 돌입
2025년 10월 물질특허 만료…추가 미등재 특허 존재 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-08-29 06:04


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 오는 2025년 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 물질특허 만료를 앞두고 제네릭 조기 출시에 도전하는 제약사들이 전방위적인 준비에 나서고 있다.

보령은 지난 25일 'SGLT-2 억제제를 사용한 병용 치료법 및 이의 약제학적 조성물' 특허(2027년 11월 8일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다.

이 특허는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허로, 이미 지난 11일자로 종근당과 제뉴파마가 심판을 청구한 바 있는데, 여기에 보령도 심판을 청구하며 도전에 합류한 것이다.

식약처 특허목록에는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허(2025년 10월)와 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허(2026년 12월 14일 만료) 두 가지가 등재돼있다. 

자디앙의 제네릭 조기 출시에 나선 제약사들은 두 건의 특허 중 2026년 만료되는 특허에 대해 2015년부터 다수의 심판을 청구하며 도전했으며, 그 결과 지난 2020년 특허회피에 성공했다.

반면 2025년 만료되는 물질특허의 경우 동아에스티가 한 차례 도전했다가 실패했을 뿐 적극적인 공략은 없는 상태다. 

이 두 건의 특허만 생각하면 물질특허가 만료되는 2025년 10월 이후 제네릭을 출시할 수 있지만, 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허가 존재함에 따라 제네릭에 도전하는 제약사들은 이를 해결해야만 하는 상황이다.

특히 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 경우에 비춰보면 자디앙에도 미등재 특허가 다수 존재할 가능성이 높은 것으로 보인다.

이 같은 미등재 특허들을 극복하지 못하더라도 제네릭 출시 자체에는 문제가 없다. 다만 출시 이후 손해배상 등 분쟁에 휘말릴 가능성이 높은 만큼 반드시 이를 해결해야만 한다.

결국 제네릭 도전 제약사들은 자디앙의 미등재 특허를 파악해 하나씩 무효화시키는 전략을 펼칠 것으로 예상되며, 그 결과에 따라 출시 시점이 결정될 것으로 전망된다.

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