엔트레스토 특허 공방, 2라운드서도 도전 제약사 승기 잡았다

무효심판 2심 노바티스 패소 판결…등재 특허 1건·미등재 특허 1건 2심 남아
품목허가 시 판매 가능…허가 시점·남은 2심 결과 주목해야

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-11-10 06:02


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허 분쟁이 계속되는 가운데 2심에서도 제네릭 도전 제약사들이 유리한 고지를 차지하게 됐다.

특허법원은 지난 9일 엔트레스토의 '발사르탄 및 NEP 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허(2027년 7월 16일 만료) 무효심판 2심에서 원고인 노바티스의 패소를 결정했다.

엔트레스토의 제네릭에 도전한 제약사들은 지난 2021년 해당 특허에 대해 무효심판을 청구했고, 지난해 7월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈다.

이에 불복한 노바티스가 항소해 2심이 진행됐지만, 이번에도 노바티스의 패소로 마무리된 것이다.

이번 판결에 따라 엔트레스토 관련 특허분쟁은 2건의 2심이 남게 됐다. 한 건은 식약처 의약품 특허목록에 등재된 '안지오텐신 수용체 길항제 및 NEP 억제제의 제약 조합물' 특허(2027년 9월 21일 만료)이며, 다른 한 건은 같은 이름의 미등재특허로 2026년 11월 8일 만료된다.

제네릭 도전 제약사들은 등재 특허의 경우 소극적 권리범위확인심판으로, 미등재특허는 무효심판으로 도전했으며, 두 건 모두 1심에서 승소해 현재 2심이 진행 중이다.

제네릭 제약사들은 이미 엔트레스토에 적용되는 모든 특허를 뛰어넘은 만큼 품목허가만 받는다면 당장이라도 제품을 출시할 수 있는 상황이다.

하지만 아직까지는 허가신청만 이뤄졌을 뿐 허가를 받은 제약사가 없어, 당장은 시장에 뛰어들 수는 없는 실정이다.

만약 남은 2심 모두 제네릭 제약사의 승리로 마무리 될 경우 노바티스가 상고하더라도 선고가 내려지기 전에 허가를 받을 가능성이 높고, 따라서 대법원에서 심리가 진행되는 도중에 제품을 출시하게 될 가능성이 높다.

반대로 남은 두 건의 2심 중 한 건이라도 결과가 뒤집히게 되면 제네릭 출시에는 제동이 걸리게 된다. 허가를 받더라도 특허장벽에 가로막혀 출시할 수 없게 되는 것으로, 상고를 통해 대법원에서 결과가 뒤집히기를 기다리거나 새로운 심판을 청구해야만 한다.

결국 남은 두 건의 2심 결과와 제네릭 품목의 허가 시점에 따라 출시 여부 및 출시 시점이 결정될 것으로 보이며, 우선적으로 심리가 진행 중인 두 건의 2심 결과에 주목해야 할 것으로 보인다.

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