[단독] 영유아 RSV 예방백신 '베이포투스' 국내 상용화 가시권

사노피·AZ 공동 개발한 베이포투스 식약처 품목허가 신청 
이르면 내년 '24-'25절기 24개월 미만 영유아 대상 첫 접종 전망
베이포투스, RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 입원율 83.2% 감소

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-12-13 06:09

[메디파나뉴스  = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염을 예방하는 백신이 이르면 내년 국내에서도 상용화될 전망이다. 

사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 RSV 백신이 국내 허가 절차를 밟고 있는 것으로 확인되면서다. 

13일 관련업계에 따르면 RSV 백신 '베이포투스(니르세비맙)'에 대한 국내 품목허가 신청이 식품의약품안전처에 제출된 것으로 파악됐다.   

이에 빠른 심사 작업이 이뤄진다면, '24-'25절기 시즌에 국내 첫 RSV 백신 접종도 이뤄질 전망이다.

또 베이포투스가 출시된다면 국내 마케팅 및 영업은 사노피가 담당할 것으로 알려졌다.  

RSV는 RS 바이러스에 감염돼 유발하는 감염성 호흡기 질환으로 기침이나 재채기로 인한 비말으로 전파된다. 모든 연령대에서 감염될 수 있지만, 면역이 취약한 2세 이전 영유아에서 발병률이 더욱 높다.  

실제 RSV는 매년 11월에서 4월 사이에 발생하는 영아 모세기관지염 입원 원인 중 50~80%를, 소아 폐렴 원인에서 약 30~60%를 차지한다. 그럼에도 최근까지 개발된 RSV 예방 백신은 없었다.

이 가운데 최근 각국 규제기관 승인을 받은 베이포투스는 24개월 이하 영유아를 적응증으로 가지고 있다. 2017년 3월부터 글로벌 제약사인 사노피와 아스트라제네카가 공동개발했다. 

이 백신은 글로벌 임상시험에서 단 1회 접종만으로도 RSV로 인한 영아 입원율을 큰 폭으로 감소시켰다. 

영유아 8000명을 대상으로 한 베이포투스 임상 3b상 연구에서 베이포투스를 접종한 생후 12개월 미만 영아의 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 입원율은 83.2%나 감소했다.

또한 베이포투스는 RSV로 인한 LRTD(산소 수치가 90% 미만으로 산소 보충이 필요한 환자) 입원 발생률도 75.7% 감소시켰다. 

그 효과로 인해 베이포투스는 2022년 11월 유럽연합(EU)에서 최초로 영유아 RSV 예방을 위한 백신으로 승인을 받았다. 

이어 올해 7월에는 미국 식품의약국(FDA)도 베이포투스를 영유아 RSV 예방 백신으로 승인했다. 

또 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)는 생후 8개월 미만 모든 영아와 RSV 두 번째 시즌을 맞는 19개월 미만 유아를 대상으로 베이포투스 접종을 권고했다. 

한편 RSV 백신은 올해부터 본격 상용화됐다. 첫 포문을 연 GSK RSV 예방백신 '아렉스비'는 60세 이상 성인을 대상으로 한다. 화이자가 개발한 '에브리스보'는 60세 이상 성인과 생후 6개월까지 영아를 적응증으로 한다. 

모더나도 mRNA-1345 허가를 위한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 하고, 규제기관 승인을 기다리고 있다. 

이에 글로벌 RSV 예방백신 시장은 오는 2030년까지 100억 달러 이상 성장할 것으로 예상되고 있다.
 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토