초기 알츠하이머병 신약 레켐비 "시장확산 만만찮네"

출시 시기 지연에 작년 레켐비 매출 1000만 달러 그쳤지만…
日 보험 출시에 한국·EU 등 20여개국 승인 대기…본격 확산 전망

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-02-19 06:04

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 초기 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비(레카네맙)' 투약 규모가 기대에 못 미친 것으로 나타났다.  

이 약은 초기 알츠하이머병에 있어 최초이자 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 정식승인을 획득한 약물이다. 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발했다.

19일 바이오젠 연례보고서에 따르면 레켐비 매출은 약 1000만 달러(한화 약 133억원)를 기록했다.   

바이오젠은 레켐비 출시 시기가 예상보다 늦어지면서 복용 환자 수가 예상에 미치지 못했다고 분석했다. 바이오젠이 앞서 예상했던 투약 환자 목표 수는 오는 3월까지 1만명 수준이다.

하지만 레켐비의 매출은 점진적으로 늘어날 거란 전망을 내놨다. 미국 최대 공보험인 메디케어의 보험 적용이 되면서다. 

또한 지난해 12월 20일에 일본에서는 레켐비 출시와 함께 급여권에 진입한 점도 전망을 밝게 했다. 

일본 후생노동성은 초기 알츠하이머병 환자 1인당 연간 298만엔(한화 약 2650만원)까지 레켐비에 대한 보험적용을 설정하기로 했다.

앞서 일본은 지난해 9월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 알츠하이머병 치료에 대한 적응증으로 레켐비를 승인했다. 

이밖에도 레켐비는 지난 1월 중국에서도 초기 알츠하이머병 치료제로 승인을 받았다.

우리나라를 비롯한 유럽, 캐나다, 영국, 호주, 스위스, 이스라엘, 대만, 싱가포르, 러시아, 홍콩 등에서는 초기 알츠하이머병 치료에 사용하기 위한 승인 작업이 이뤄지고 있다.  

그중 영국과 이스라엘 등에서는 우선 심사 대상으로 분류했다.  

또 에자이에 따르면 레켐비 투약 편의성을 위한 피하주사(SC) 제형 개발도 이뤄지고 있다. 현재 레켐비는 정맥주사 형태로 투약된다. 

레켐비는 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발 한 알츠하이머병 신약이다. 에자이와 바이오젠이 각각 50%씩 라이선스를 갖고 있다. 

레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 치매 치료를 목적으로 하는 항 아밀로이드 베타(Aβ) 프로토피브릴(protofibril) 항체로 되어 있다. 

알츠하이머병 신경 독성을 유발하는 것으로 알려진 가용성 독성 아밀로이드 베타 응집체에 선택적으로 결합, 이를 제거함으로써 질병 진행을 늦추는 원리다. 

허가는 초기 알츠하이머병에서 임상적 기능 저하를 감소시켰음이 확인된 Clarity AD 임상 3상 연구와 2b상 임상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 

알츠하이머병 환자 1800명을 대상으로 한 이 임상에서 레켐비는 증상악화 속도를 27% 완화했다. 

투약 대상은 건망증이나 생활에 지장을 초래하는 등 경증 인지장애가 있는 환자다. 증상이 이미 진행된 환자에는 사용할 수 없고, 화상진단 등으로 아밀로이드 베타의 축적이 확인돼야 한다. 

2주에 한 번 간격으로 투여하며 미국에서 가격은 연간 2만6500달러(한화 약 3550만원)다.

한편 레켐비는 오는 2028년 가장 기대되는 신약 중 하나로 꼽히고 있다. 글로벌 시장 조사기관인 이벨류에이트 밴티지는 레켐비가 2028년엔 매출 30억 달러(한화 약 4조원)를 올릴 것으로 예측했다. 
 

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