대표 난임치료 주사제 '고날에프'도 공급부족 리스트에 올라

고날에프주, 공급 중단‥고날-에프펜 3종 4월까지 공급 지연 
1000만건 이상 난임 시술 사용된 대표 FSH 제제

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-03-12 11:29

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 난임치료 목적으로 사용되는 '고날에프(폴리트로핀알파, 유전자재조합)'가 국내 공급 부족 의약품 대열에 합류했다. 

고날에프주는 세계 최초로 개발된 유전자 재조합 난포자극호르몬(recombinant FSH) 제제로 2007년 국내 승인받았다. 

12일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황에 따르면 한국머크 바이오파마 고날에프주75IU(5.5μg)를 비롯한 고날-에프펜(300/450/900IU주) 등 4종이 공급 중단·부족 리스트에 이름을 올렸다. 

그중 고날에프주75IU는 국내 공급이 중단된데 이어 프리필드펜 타입의 고날-에프펜은 공급 지연이 발생했다. 

한국머크 측은 그 사유로 제조소 생산 일정으로 인한 일시적인 공급 지연이 발생했다고 밝혔다. 

이어 한국머크는 "제품의 원활한 공급을 위해 모든 사전 조치를 취하고 있다”면서 “제조소에서 생산이 원활해지면, 오는 4월 30일 이후부터 정상적인 국내 공급이 이뤄질 예정"이라고 덧붙였다. 

고날에프는 1995년 세계 최초로 개발된 이래 100개국 이상, 약 1000만건 이상 난임 시술에 사용돼 온 대표적인 FSH 제제다. 

기존 배란유도제인 클로미펜(Clomiphene citrate)으로 치료되지 않은 여성의 무배란증과 보조생식 프로그램 실시 중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 난소과자극 요법 치료제로 사용된다.

이후 펜 형태 자가투여 주사제품인 고날-에프펜으로 개발되면서 주사에 대한 공포감과 약물 최소 투여 시간을 기존 10초에서 5초로 줄이는 등 복약 편의성도 높였다. 

한편 고날에프가 국내 공급부족을 겪으면서 또 다른 난임치료제 대표 약물인 '레코벨(폴리트로핀 델타)'이나 '퓨레곤(폴리트로핀베타)', 폴리트로핀알파 시밀러 제품을 만드는 국내사가 반사이익을 얻을 전망이다.

레코벨은 인간세포주에서 유래된 재조합 난포자극호르몬 제제로 한국페링제약이 공급하고 있다. 

퓨레곤은 타 제제에 비해 용량 조절 단위가 최소화(25IU 단위) 된 점이 특징으로 한국오가논이 공급 중이다. 

폴리트로핀알파 시밀러 제품은 유영제약이 '벰폴라프리필드펜'으로 수입·판매하고 있다.     

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