확대되는 당뇨병 치료제 경쟁…자디앙 '미등재특허'에 도전장

4개사 무효심판 청구…등재특허 기준 2025년 10월 출시 가능
미등재특허 파악·무력화 관건…특허 분쟁 지속 확대 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-03-14 12:02


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자디앙(성분명 엠파글리플로진)'의 제네릭 출시에 도전하는 제약사들이 바쁜 행보를 이어가고 있다.

업계에 따르면 지난달 29일 종근당과 제뉴원사이언스는 자디앙에 적용되는 '약제학적 조성물, 치료 방법 및 이의 용도' 특허(2034년 4월 16일 만료)에 대해 무효심판을 청구했다. 이어 이달 12일에는 한국프라임제약이, 13일에는 보령이 심판을 청구하며 대열에 합류했다.

식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 자디앙의 특허는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법' 특허(2025년 10월 23일 만료)와 '1-클로로-4-(β-D-글루코피라노스-1-일)-2-[4-((S)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질]-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도' 특허(2026년 12월 14일 만료) 두 건이 있다.

제네릭에 도전하는 제약사들은 2026년 만료 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 인용 심결을 받아냈고, 따라서 등재 특허만 따졌을 경우 2025년 10월 이후 제네릭을 출시할 수 있는 상황이다.

하지만 자디앙에는 특허목록에 등재되지 않은 다수의 특허가 있는 것으로 알려졌으며, 이에 따라 제네릭 도전 제약사들은 이를 넘어서기 위해 심판을 이어가고 있는 것이다.

이번에 심판을 청구한 특허 역시 특허목록에 등재되지 않은 특허로, 제네릭 도전 제약사 입장에서는 이 같은 특허가 얼마나 있는지를 파악하는 것이 관건이 될 것으로 판단된다. 자디앙에 적용되는 미등재특허를 모두 파악하지 못한 채 제네릭을 출시할 경우 특허권침해소송 등 문제가 뒤따를 수 있기 때문이다.

실제로 오는 6월 제네릭이 출시될 것으로 예상되는 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 경우 제네릭 제약사들이 계속해서 특허를 찾아내며 심판을 청구하고 있는 모습이다.

이 같은 상황을 감안하면 자디앙의 미등재 특허와 관련해서도 계속해서 심판을 청구할 것으로 예상되며, 이들 미등재특허를 모두 해소하느냐에 따라 제네릭 조기 출시 여부가 갈릴 것으로 보인다.

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