[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 적응증을 확대하기 위해 본격적인 행보에 나섰다. 이를 통해 기존 SGLT-2 억제제 대비 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다.
대웅제약은 지난 15일 식품의약품안전처에 엔블로의 추가 적응증 3상 임상시험계획을 신청했다고 공시했다.
이번 임상시험은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행하는 것으로, 위약 대비 엔블로 투여 시 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에 대한 우월성을 입증하는 것이 1차 목표다.
또한 위약 대비 엔블로 투여 시 당화혈색소, 치료적 반응 달성 비율, 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화를 통해 유효성 및 안전성을 평가하고, 탐색적 유효성 평가 항목들을 통해 관련 지표들을 탐색, 안전성을 확인하는 것을 2차 목적으로 하고 있다.
국내 348명의 환자를 대상으로 약 30개월간 진행할 예정으로, 임상시험을 완료한 뒤 품목허가 변경을 신청해 신장애환자에서의 용법·용량을 추가한다는 계획이다.
대웅제약은 앞서 진행한 연구를 통해 경증 신장질환을 가진 2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진 대비 엔블로의 우수한 효과를 확인한 바 있어, 이번 임상시험에 더욱 관심이 모아진다.
앞서 진행된 연구에서는 당화혈색소, 공복혈당, 당 배출 양(UGCR), 인슐린저항성(HOMA-IR) 네 가지 지표에서 모두 엔블로가 다파글리플로진보다 우수한 결과를 보였기 때문이다.
해당 연구에서 엔블로를 복용한 환자들은 6주차부터 당화혈색소가 0.76%p 떨어졌고, 24주차에는 0.94%p까지 떨어졌다. 반면 다파글리플로진은 6주차 0.66%p, 24주차 0.77%p를 낮추는 데 그쳤다.
공복혈당의 경우 엔블로 투여군이 6주차 26.65mg/dl, 24주차 28.54mg/dl 떨어졌고, 다파글리플로진 투여군은 6주차 21.54mg/dl, 24주차 23.52mg/dl 낮아졌다.
소변으로 배출하는 당의 양을 가늠하는 '소변 포도당 크레아티닌 비율(Urinary Glucose to Creatinine Ratio, UGCR)은 엔블로 투여군이 6주차부터 24주차까지 55g/g 수준을 보였으며, 다파글리플로진 투여군은 24주차까지 42g/g 수준에 머물렀다.
SGLT-2 억제제는 당을 소변으로 직접 배출시켜 혈당을 조절하며, 신장질환 동반 당뇨병 환자의 경우 SGLT-2 억제제 복용 효과가 떨어져 당 배출량이 다소 감소하는 것으로 알려졌는데, 엔블로는 신장에 문제가 없는 당뇨병 환자와 유사한 수치를 보였던 것.
인슐린저항성을 평가하는 HOMA-IR(Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance)도 엔블로가 더 우수한 결과를 보였다. 인슐린저항성이 개선되면 혈당조절 능력이 향상되고 대사질환 위험성을 낮출 수 있다.
대웅제약은 경증 신장질환 환자에서 이 같은 결과를 바탕으로 중등증의 환자를 대상으로 한 임상시험에 나선 것으로, 엔블로의 사용 범위를 확대하고자 하는 셈이다.
특히 경쟁 품목의 경우 신장질환 동반 당뇨병환자에 대한 용법·용량을 명시하고 있는 반면, 엔블로에서는 아직까지 신장애 환자에서의 안전성·유효성은 확립되지 않았다고 명시하고 있어 차이를 보였는데, 이번 임상시험을 통해 사용 근거를 확보하는 것은 물론 더 나은 결과를 도출할 경우 경쟁력을 대폭 강화할 수 있을 것으로 전망된다.
카카오채널추가
![[현장] '2024 세계 바이오 서밋' 인천서 개막](/upload/editor/20241111141025_22E07.jpg)
![[포토] 박민수 2차관, 제주도 방문…상급종병 지정 현장점검](/upload/editor/20241108102827_ACFD7.jpg)
독자의견
작성자 비밀번호
0/200