'바벤시오', 국내 요로상피세포암 환자 대상 일관된 효과 입증

한국머크, 국내 5개 병원 30명 대상 EAP 관련 연구 결과 발표
JAVELIN Bladder 3상 장기 추적 관찰 데이터와 일관돼
급여 적용 후 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법 자리매김

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2024-07-08 18:06

한국머크 바이오파마는 요로상피세포암 치료제 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'가 한국인 환자를 대상으로 유의미한 무진행생존기간 연장 효과를 나타내는 것이 입증됐다고 8일 밝혔다.

이같은 결과는 2021년 9월부터 2023년 6월까지 국내 5개 병원에서 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자 30명을 대상으로 진행된 임상시험용의약품 동정적 사용 승인 제도(Expended Access Program, EAP)에 대한 분석 연구를 통해 확인됐다.

데이터 분석 결과, 치료 시작 후 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 7.9개월(95% CI, 4.3-13.1)로, 바벤시오 글로벌 임상 연구 'JAVELIN Bladder 100' 장기 추적 관찰에서 보고된 5.5개월보다 높게 나타났다.

20%에서 완전관해(CR)를 나타냈고, 완전관해 지속기간 중앙값은 17.8개월(95% CI, 5.2-NE)이었다.

이번 연구 결과는 지난달 4일 종양학 분야 국제학술지 '프론티어스 인 온콜로지(Frontiers in Oncology)' 제14권에 게재됐다.

현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO), 유럽비뇨기학회(EAU) 등 글로벌 가이드라인에서는 바벤시오를 전이성 요로상피세포암 1차 유지요법으로 권고하고 있다. 특히 NCCN에서는 category 1등급으로 분류돼있다.

국내에서는 2023년 8월부터 '백금기반 화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자'에게 1차 단독유지요법으로 건강보험 급여가 적용되고 있다.

고민정 한국머크 바이오파마 메디컬 디렉터는 "이번 연구 결과는 한국인을 대상으로 바벤시오 임상적 효과 및 안전성을 확인한 첫 리얼월드 데이터로, 글로벌 임상 연구를 통해 확인한 임상적 효과가 국내 임상 현장에서도 일관되게 나타난다는 사실을 보여준다"고 설명했다.

이어 "국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 글로벌 표준 요법인 바벤시오가 앞으로도 보다 많은 국내 환자들에게 임상적 혜택을 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

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