약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다.
그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다. <편집자주>
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[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 저는 머크 바이오파마의 '바벤시오(아벨루맙)'라고 합니다. 5년 생존율이 8%에 불과했던 요로상피세포암에 '전체생존기간 중앙값(mOS) 30개월' 이라는 파격적인 데이터를 보이며 요로상피세포암 1차 유지요법의 글로벌 표준치료 옵션으로 당당히 자리매김 했는데요.
저는 세계에서 가장 오래된 글로벌 제약 화학기업에서 탄생했습니다. 1차 항암화학요법 이후 마땅한 치료 옵션이 없어 재발에 대한 불안감에 떨던 요로상피세포암 환자들에게 ‘장기 생존’에 대한 희망을 가져다 준 항암제라고 할 수 있죠.
2021년 8월 국내 허가 이후 2년 만에 건강보험 급여를 적용받게 되면서, 현재 국내 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 급여 혜택을 받을 수 있는 치료제가 되었습니다.
출시 이후 이미 임상 현장에서는 임상적 유효성이나 안전성 측면에서 우수한 프로파일을 인정받았던 저는, 급여 등재 이후 더 많은 환자들을 만날 수 있게 되면서 국내 요로상피세포암 치료 환경에 희망의 바람을 불어넣고 있어요.
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약력 하나, 국내 요로상피세포암 1차 유지요법 중 유일 급여
저는 PD-L1에 결합해 항암 T세포의 반응을 복구시키는 기전을 바탕으로, 백금기반 화학요법 치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자들을 위한 1차 단독유지요법으로 사용됩니다.
2023년 8월부터 백금기반 항암화학요법 치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에 대해 1차 단독유지요법으로 건강보험 급여를 적용받고 있습니다.
그동안 진행성 및 전이성 요로상피세포암의 1차 표준치료에는 백금기반 항암화학요법이 활용돼 왔으나, 1차 항암화학요법 이후 재발해서 2차 치료를 시작하기 전까지 마땅한 치료 옵션이 없었어요. 백금기반 항암화학요법은 75~85%에 달하는 높은 반응률을 보이지만 재발도 빠르게 일어난다는 임상적 미충족 수요가 있어왔습니다.
또, 1차 항암화학요법 시작 후 3~4개월 경과 시 많은 환자들이 독성으로 휴약기를 가지게 되는데, 6~9개월 전후로 환자 대부분의 질병이 악화돼 전체생존기간 중앙값은 12~15개월에 불과해요.
이처럼 환자들이 1차 치료 이후 재발에 대한 두려움을 안고 지내야 했던 상황 속에서 저는 기존 항암제의 효과를 지속시킴으로써 ‘장기 생존을 가능하게 하는 1차 유지요법’으로 요로상피세포암 치료 패러다임을 바꾸어 놓았습니다.
현재 국내 요로상피세포암 시장에 면역항암제나 ADC 제제 등 여러 옵션들이 새롭게 등장하면서 치료 환경이 계속 나아지고 있지만, 저와 같이 국내에서 건강보험 급여를 승인받아 실제 임상 현장에서 치료 패러다임을 바꾸고 있는 치료제는 아직까지 없습니다.
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약력 둘, '재발' 대신 '생존' 기대감 심어주는 우수한 효과
저는 장기 임상 연구 및 리얼월드 데이터를 통해 유지요법 옵션으로서 임상적 유효성과 안전성을 입증했어요.
저(바벤시오)는 허가 임상인 JAVELIN Bladder 100(JB 100)에 대한 38개월 이상 장기 추적 연구 결과를 통해 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 1차 백금기반 항암화학요법 시작 시점부터 mOS 29.7개월(95% CI, 25.2-34.0)을 확인했답니다.
안전성 프로파일은 바벤시오 투여 후 관절통, 피로, 가려움증, 무력증, 설사 등의 경미한 증상이 주로 관찰됐는데요.
또한, 리얼월드 데이터를 통해 허가 임상과 일치하거나 더 우수한 생존기간 연장 효과를 입증하기도 했습니다.
미국 내 환자 160명의 의료 기록을 분석한 후향적 관찰 연구인 PATRIOT-II에 따르면, 바벤시오 유지요법 시작 이후 16개월의 중간추적조사 결과, 항암화학요법 이후 바벤시오 1차 유지요법을 받은 환자의 mOS는 1차 항암화학요법 시작 기준 30.5개월(95% CI, 23.4 to 37.6)로 나타났습니다.
프랑스에서 실시한 전향 및 후향적 리얼월드 연구 AVENANCE에서는 2차 치료까지 받은 환자 330명 대상으로 하위집단분석을 한 결과, 바벤시오 1차 유지요법 이후 ADC(엔포투맙 베도틴: n=56, 사시투주맙 고비테칸: n=6)로 2차 치료를 받은 환자 62명의 mOS는 31.3개월이었고, 1차 백금기반화학요법 시작 시점부터 mOS를 측정/평가하면 총 40.8개월의 mOS이 확인되었습니다.
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약력 셋, 전세계가 권고하는 1차 유지요법 표준 치료옵션
현재 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO), 유럽비뇨기학회(EAU) 등 글로벌 가이드라인에서는 저를 전이성 요로상피세포암의 1차 유지요법으로 권고하고 있습니다.
특히 NCCN 가이드라인은 2024년 최신판을 통해 바벤시오를 category 1등급으로 권고하고 있죠.
첫 등장 이후 30개월 OS라는 생존기간 연장 효과를 나타내며 1차 유지요법 옵션으로 주목받았던 저는, 장기 데이터와 리얼월드 데이터를 통해 일관된 임상적 유효성과 우수한 안전성 프로파일을 입증하면서 전세계에서 요로상피세포암 1차 유지요법의 '표준 치료법(SOC, Standard of Care)'으로 인정받고 있습니다.
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더 오랫동안, 더 나은 삶을 누릴 수 있도록
전 세계 진단 빈도 9위인 방광암의 90% 이상에서 진단되는 요로상피세포암은 전이성 또는 진행성으로 발전할 경우 생존율이 매우 낮지만, 다행히 저와 같은 면역항암제를 통해 생존율을 높일 수 있어요.
국내에서는 작년부터 급여 혜택을 받을 수 있게 되면서 임상 현장에서 더 많은 환자들에게 다가갈 수 있게 되었습니다.
저는 국내 요로상피세포암 1차 유지요법의 표준 치료 옵션으로서, 환자들이 재발에 대한 두려움이나 생존에 대한 불안감으로 인해 병마에 좌절하는 일 없이, 더 오랫동안 더 나은 삶을 누릴 수 있도록 제가 맡은 역할을 충실히 수행해 나가겠습니다.
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