삼성바이오에피스 안과질환 치료제 '오퓨비즈', 유럽 허가 권고

2~3개월 뒤 EC로부터 공식 품목 허가 여부 결정될 듯
바이오시밀러 '바이우비즈' 이어 두 번째 안과질환 치료제
미국선 지난 5월 허가…국내선 '아필리부'로 판매되고 있어

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2024-09-22 20:54

삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz, SB15)' 품목에 대한 허가 긍정 의견을 획득했다고 22일 밝혔다.

CHMP 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인하는 데 결정적인 역할을 하며, 일반적으로 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다.

오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 혈관내피 생성인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원이다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시한 상태로, 이번에 9번째 제품 출시를 앞두게 됐다.

특히 루센티스(라니비주맙) 바이오시밀러 '바이우비즈(BYOOVIZ, SB11)'에 이어 안과질환 치료제 두 번째 제품으로 포트폴리오를 확대하게 된다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장 정병인 상무는 "바이우비즈에 이어 당사의 두 번째 안과질환 치료제인 오퓨비즈의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

오퓨비즈는 지난 5월 미국서 먼저 허가됐다. 국내에서는 지난 5월부터 제품명 '아필리부'로 파트너사인 삼일제약을 통해 판매되고 있다.

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