한국아스텔라스제약, 클라우딘 18.2 양성 위암 치료제 '빌로이' 허가

두 개 3상 연구에서 mPFS 및 mOS 유의미한 개선 확인

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-09-23 09:19

한국아스텔라스제약(대표: 김준일)은 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제인 빌로이(성분명:졸베툭시맙)가 지난 20일, 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 23일 밝혔다.

빌로이는 전세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적 치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다. 

이번 국내 허가를 통해 빌로이는 클라우딘 18.2 양성이면서 HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암인 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 사용된다.

빌로이의 적응증 허가는 클라우딘18.2 양성, HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 한 3상 시험인 SPOTLIGHT와 GLOW 연구를 기반으로 이뤄졌다.

연구 결과, SPOTLIGHT 연구에서 빌로이 투약군의 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 10.61개월로 대조군 8.67개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 25% 낮췄다. (HR=0.75, 95% CI 0.60-0.94, P=0.0066) 

2차 평가변수인 전체생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 빌로이 투약군이 18.23개월, 위약군 15.54개월로 빌로이 투약군에서 유의하게 증가했다. (HR=0.75, 95% CI 0.60-0.94, P=0.0053)

GLOW 연구 결과 역시 빌로이는 1,2차 평가변수에서 모두 통계적 유의성을 입증했다. 빌로이와 CAPOX 병용군에서 PFS 중앙값은 8.21개월로 위약군 6.80개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮춘 결과를 보였다. (HR=0.687, 95% CI 0.544-0.866, P=0.0007) 

OS 중앙값 역시 빌로이 투약군이 14.39개월로 위약군 12.16개월에 비해 약 2개월 더 길었다.(HR=0.771, 95% CI 0.615-0.965, P=0.0118)

한국아스텔라스제약 항암제사업부 김진희 상무는 "이번 허가를 통해 18.2개월이라는 전체 생존 기간을 확인한 빌로이가 국내 위암 치료의 진전에 기여할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 한국아스텔라스제약은 치료가 어려운 암 영역의 치료 성과를 개선하고자 혁신적인 치료제 연구에 더욱 집중하겠다"고 전했다.

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