현대바이오, 췌장암 치료제 '폴리탁셀' 임상1상 신청

현대바이오사이언스(대표이사 오상기)는 27일 췌장암 환자를 대상으로 폴리탁셀(Polytaxel)의 안전성과 항암 효과를 확인하기 위한 임상 1상 시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 발표했다. 췌장암 환자의 약 80%는 췌장암세포의 주요 혈관 침범, 주변 장기 전이 등의 문제로 절제 수술이 불가능하다. 따라서 췌장암은 수술보다 항암제를 이용한 약물치료의 필요성이 높은 암이다. 그러나 췌장암 치료제는 그 개발이 매우 어렵고, 개발·승인된 췌장암 치료제도 약물 독성으로 인한 부작용이 많다. 부작용 없는 췌장암 치료제 개발 필요성이 크다. 폴리탁셀은 나노 크기의 고분자 약물 접합체(polymer-drug

엘리트, ADHD 치료제 '바이반스' 제네릭약 출시

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 엘리트 파마슈티컬스(Elite Pharmaceuticals)는 ADHD 치료제 '바이반스'의 제네릭약을 출시했다고 발표했다. 엘리트의 바이반스 제네릭약은 10mg에서 70mg까지 용량으로, 엘리트의 상표로 시장에 출시된다. 의약품 시장조사기관인 IQVIA 데이터에 따르면 2024년 10월까지 12개월간 바이반스의 연간 매출액은 약 43억달러에 달했다고 보고했다. 엘리트는 뉴저지주 노스베일에서 현행 제조품질관리기준(cGMP) 및 마약단속국(DEA) 규제에 따른 시설을 운영하고 있다. 주로 고형 경구제형의 제네릭약을 개발 및 제조, 유통하고 있다.

셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 3상 미국 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(DARZALEX, 성분명: 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다. 다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4400만 달러(한