테고사이언스, 올해 청사진…세포치료제·유전자 편집 신약 승부

동종유래세포치료제 'TPX-115‘ FDA 임상 2상 승인, 연내 환자 모집 개시
CRISPR/CAS9 기반 희귀 피부질환 치료제 'RPX-720' 개발 추진
美 법인 설립·파트너십·라이선스 아웃 등 글로벌 전략 다각화

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-02-19 12:00


[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 바이오 기업 테고사이언스가 세포치료제 기술을 바탕으로 해외 시장을 적극 공략하겠다는 목표를 제시했다. 최근 FDA로부터 임상 2상 승인을 받은 ‘TPX-155’를 비롯해 차세대 유전자 편집 기술을 활용한 피부치료제 등이 주 원동력이 될 전망이다.

19일 테고사이언스 IR 자료 등에 따르면, 회사는 올해를 기점으로 미국 시장을 중심으로 적극적인 사업 확장을 추진한다. 특히, 'TPX-115'를 기반으로 ▲미국 법인 설립 ▲파트너십 체결 ▲라이선스 아웃(M&A, 조인트벤처 포함) 등 다양한 전략적 옵션을 검토하고 있다.

또한, 기존 세포배양 기술을 활용한 의료기기 크림(PROTEGO-K) 출시 및 동남아·중동 시장을 겨냥한 화장품 및 원료 수출 확대도 주요 목표로 삼고 있다. 테고사이언스는 이미 국내에서 '홀로덤(Holoderm)'과 '칼로덤(Kaloderm)' 등 세포치료제를 상용화한 경험이 있으며, 이를 기반으로 해외 시장에서의 경쟁력 강화에 나선다.

테고사이언스가 현재 주력하고 있는 파이프라인 'TPX-115'는 회전근개 부분파열 치료를 위한 동종유래세포치료제로, 지난 13일 미국 FDA로부터 임상 2상 계획을 승인받았다. 이에 따라 올해 4분기부터 미국 내 환자 모집을 시작해 본격적인 임상 절차를 진행할 예정이다. 해당 임상시험은 다기관 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행되며, 60명의 환자를 대상으로 TPX-115의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

TPX-115는 이미 국내 1/2상을 완료한 후 2b/3상 계획을 국내 식약처로부터 승인받아 임상을 진행 중이며, 미국 FDA는 회사의 동종세포은행 개발기술을 인정해 임상 1상이 아닌 2상을 바로 승인했다. 회사는 이번 미국 임상 2상 계획 승인을 시작으로 연매출 수조원에 달하는 미국 시장에 본격적으로 진출한다는 계획이다.

테고사이언스가 미래를 위한 새로운 R&D 프로젝트로 선정한 것은 CRISPR/CAS9 기술을 활용한 희귀 유전성 피부질환 치료제 'RPX-720'다. 해당 파이프라인은 주요 적응증으로 ▲수포성 표피박리증 ▲어린선 ▲색소피부건조증 등을 포함하고 있으며, 기존 치료제들이 증상 완화에 초점을 맞춘 것과 달리, 근본적인 유전자 변이 교정을 목표로 하고 있다.

테고사이언스는 CRISPR/CAS9 기반 치료제가 최근 CAR-T 치료제 등 혈액암 분야에서 FDA 승인을 받은 사례가 있는 만큼, 회사의 접근 방식이 빠르게 상용화될 가능성이 높다고 보고 있다.

아울러 회사는 세포치로제 기술을 바탕으로 신약 및 플랫폼으로 파이프라인을 확장하겠다는 계획이다. 테고사이언스에 따르면 신약 파이프라인으로는 줄기세포의 주화성을 유도할 수 있는 단백질 신약, 탈모치료제 및 발모촉진제 등을 연구개발할 계획이며, 플랫폼으로는 삼차원배양피부의 고도화를 통한 모낭모델 개발 및 신약·유용물질 스크리닝 플랫폼 개발에 나설 예정이다.
 

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