[제약공시 책갈피] 4월 1주차 - 종근당바이오·신풍제약 外

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2025-04-05 06:00

 
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2025년 4월 1주차(3.31~4.4)에는 종근당바이오가 보툴리눔톡신 '티엠버스' 국내 허가를 받는 데 성공하면서 본격적인 관련 시장 진출을 예고했다. 회사는 국내 제품을 출시하고 해외 인허가를 진행할 예정이다.

신풍제약이 골관절염 주사요법제 'SP5M002' 3상 탑라인을 발표했다. 처음 임상이 승인된 지 2년여 만이다. 탑라인 결과 1차 평가지표 중 비열등성은 입증됐으나 우월성은 입증되지 않았다. 안전성은 두 비교군 간에 차이가 없었다. 회사는 식약처와 허가 논의를 진행할 예정이라고 설명했다.

GC녹십자가 국가 BCG백신 위탁생산사업 계획을 처음 공개한 후 15년여만에 완료 가능성을 내비쳤다. 예정된 사업 추진 완료 시기는 6월 말이다. 회사는 2009년부터 사업을 준비해왔으며, 총 5번에 걸쳐 완료 일정을 연기해왔다.

SK바이오팜이 '엑스코프리' 미국 공급을 조기에 완료하면서 시장 성과를 간접적으로 드러냈다.

셀트리온은 다발성골수종 치료제 바이오시밀러 유럽 3상 part1을 승인받았고, 452억원 규모 자기주식을 소각키로 결정했다.

이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.

- 종근당바이오 보툴리눔톡신 '티엠버스' 10개월만에 국내 허가
- 신풍제약, 골관절염 주사요법제 'SP5M002' 3상 탑라인 발표
- GC녹십자, 국가 BCG백신 위탁생산 계획 3개월 지연…5번째 연기
- SK바이오팜, '엑스코프리' 미국 공급 조기 완료…성과 방증
- 셀트리온, '다잘렉스' 바이오시밀러 유럽 3상 Part1 승인
- 셀트리온, 27만주 452억원 규모 주식 소각 결정
- 한국파마, 성수동 건물·토지 양수 완료…양수가액 193억원
- 광동제약, 2023년 1월 화재 발생 15개월 만에 최종 정상화
- 한국유니온제약, 백병하 대표 퇴임…정근호 신임 대표 선임
- 현대바이오, 씨앤팜과 치료제 개발 IP 확보 협약 4건 체결
- 국민연금공단 지분율, 대웅제약·한미약품·동아에스티·한올바이오파마서 감소
 

◆ 종근당바이오 보툴리눔톡신 '티엠버스' 10개월만에 국내 허가

종근당바이오는 1일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 31일 식품의약품안전처로부터 주름개선제 보툴리눔톡신 '티엠버스'를 허가받았다고 공시했다.

지난해 5월 24일 신청한 지 약 10개월 만이다.

허가된 품목명은 '티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'이다. 2024년 9월 13일 식약처로부터 제품명 재검토 보완 요청에 따라 '타임버스주100단위'에서 이같이 변경됐다.

허가된 적응증은 '중등증 또는 중증의 미간주름 개선'이다.

회사는 공시에서 '제조공정에 비동물성 원료 및 비동물성 첨가제를 사용함으로써 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 제품'이라며 '동물성 성분에 민감한 소비자와 비건(vegan) 환자 및 비건소비자에게 넓은 선택의 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다'고 밝혔다.

향후 계획에 대해선 '국내 제품 출시 및 해외 인허가 진행'이라고 설명했다.
 

◆ 신풍제약, 골관절염 주사요법제 'SP5M002' 3상 탑라인 발표

신풍제약은 3일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 골관절염 주사요법제 'SP5M002' 3상 탑라인 결과를 확인했다고 공시했다.

이번 탑라인 결과가 나온 것은 2023년 4월 6일 처음 승인된 지 2년여 만이다.

해당 3상은 경증 및 중등증의 슬 골관절염 성인 환자를 대상으로 SP5M002주와 '시노비안주'의 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 임상이다.

임상시험 참여에 동의한 시험대상자 297명은 SP5M002군(147명) 또는 활성대조군인 시노비안군(150명)에 1:1 무작위로 배정됐으며, 무릎 관절강 내 주사로 임상시험용의약품을 초기 1회 투여 후 12주 시점에 1회 재 투여받았다. 유효성·안전성 평가는 첫 투여 후 2주, 6주, 12주, 16주, 24주 시점에 실시됐다.

1차 평가지표는 SP5M002 체중부하통증 개선 효과가 시노비안 대비 12주 시점에서 비열등성, 6주 시점에서 우월성이었다.

임상 결과, 12주 시점에서는 비열등성이 입증됐으나 6주 시점에서는 우월성이 입증되지 않았다.

안전성에서는 두 비교 군 간에 차이가 없었으며, 이상사례는 대부분 경증·중등증으로 대부분 회복됐다.

회사는 향후 계획에 대해 '본 임상 결과와 추가 분석을 바탕으로 결과보고서 및 허가자료 작성해 식약처와 추가 분석의 필요성 및 허가 논의를 진행할 예정'이라고 설명했다.

한편, 회사는 이번 3상 진행 과정에서 임상 디자인을 2번 변경한 이력이 있다. 임상시험 승인 후 5개월 만인 같은해 9월에 임상시험 변경을 신청해 한 달 후인 10월에 승인을 받았으나, 재차 지난해 8월에 임상변경을 신청했고 두달 후인 10월에 승인을 받았다. 첫 승인 후 총 2번에 걸쳐 임상 디자인을 변경한 셈이다.

임상시험은 강동경희대병원을 포함해 16개 기관에서 진행됐다.
 

◆ GC녹십자, 국가 BCG백신 위탁생산사업 추진 15년 만에 이루나

GC녹십자는 3월 31일 '장래사업·경영 계획' 정정신고(보고)를 통해 국가 BCG 백신 위탁생산 사업 추진 종료일이 3월 말에서 6월 말로 3개월 지연됐다고 공시했다.

해당 사업은 정부가 추진하고 있는 '결핵퇴치 2030계획'에 따라 전량 수입에 의존하고 있는 BCG백신을 전남 화순 녹십자 백신공장 인프라를 최대한 활용해 자체 생산하는 내용을 담고 있다.

이번 일정 변경은 식품의약품안전처 품목허가 심사기한 연장에 따른다.

회사가 사업 추진 종료일을 변경한 것은 이번이 5번째다.

회사가 해당 사업 계획을 처음 공시한 것은 2008년 12월이다. 당시엔 2009년부터 2013년까지 총 4년간 추진할 계획이었으나, 사업 추진 완료 일정을 2018년까지 5년 연기했다.

그러나 회사는 이후에도 2020년까지 미뤘다가, 재차 2023년까지 또다시 연기했다. 2023년 5월에도 '생산시설 구축은 완료했으나 임상과 품목허가 일정이 변경됐다'며 추진 종료일을 올해 3월로 변경했다.

이전까지 최소 2년 이상 일정을 연기했던 것과 달리 이번에는 3개월만 늦춘다는 점에서 차이가 있다. 이는 사업 추진일정 종료가 임박했음을 방증한다. 올해 추진일정이 종료될 경우 처음 계획을 공시한 지 15년여 만이다.
 

◆ SK바이오팜, '엑스코프리' 미국 공급 조기 완료…성과 방증

SK바이오팜은 3월 31일 '단일판매·공급계약 체결' 정정신고(보고)를 통해 오는 5월 15일로 예정돼있던 의약품 공급계약 종료일이 3월 31일로 변경됐다고 공시했다.

이는 납품 완료에 따른다. 납품이 조기에 완료된 것은 그만큼 재고가 빨리 소진되고 있음을 유추해볼 수 있는 요소다.

회사는 지난해 12월 미국 현지 법인 자회사인 SK Life Science와 뇌전증 치료 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리) 494억원 공급 계약을 체결한 바 있다.

이후 회사는 올해 1월과 2월에도 SK Life Science와 엑스코프리 공급계약을 연달아 체결했다.

SK바이오팜은 엑스코프리 시장 성과를 기반으로 급격한 외형 성장을 이루고 있으며, 최근에도 미국 시장 공급 성과를 이어가고 있다.
 

◆ 셀트리온, '다잘렉스' 바이오시밀러 유럽 3상 Part1 승인

셀트리온은 1일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 유럽의약품청(EMA)으로부터 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 유럽 3상 Part1이 승인됐다고 공시했다.

이는 2024년 11월 27일 신청한 지 약 4개월 만이다.

해당 3상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자 486명을 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군 임상이다. 임상시험 기간은 2년이다.

최종적으로 Part2까지 승인 완료돼야 임상 진행이 가능하다.

회사는 향후 계획에 대해 '본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정'이라고 설명했다.
 

◆ 셀트리온, 27만주 452억원 규모 주식 소각 결정

셀트리온은 2일 '주각소각 결정'을 통해 자기주식 보통주 27만주를 소각키로 결정했다고 공시했다.

소각되는 예정금액은 452억원, 소각 예정일은 4월 18일이다. 소각 목적은 '주가안정 및 주주가치 제고'다.

회사는 '배당가능이익 범위 내에서 취득한 자기주식을 이사회 결의에 의해 소각하는 것'이라고 설명했다.
 

◆ 한국파마, 성수동 건물·토지 양수 완료…양수가액 193억원

한국파마는 1일 '합병 등 종료보고서'를 통해 서울 성동구 성수동2가 부근 토지와 건물 양도양수를 완료했다고 공시했다.

회사는 양도인 알렉스앤파샤와 부동산매매계약(토지 및 건물 등 양수도계약)을 체결했으며, 이날 매매대금 지급과 소유권 이전등기 접수가 완료돼 거래가 종료됐다.

양수가액은 193억원이다. 회사는 지난해 12월 양도인에게 계약금에 이어 이날 잔금을 지급했다.
 

◆ 광동제약, 2023년 1월 화재 발생 15개월 만에 최종 정상화

광동제약은 4일 '생산중단' 정정신고(보고)를 통해 이날부로 식품공장 액제설비 C라인 생산이 재개됐다고 공시했다.

해당 공장은 2023년 1월 화재로 인해 가동이 중단된 바 있으며, 회사는 '설비 복구와 업그레이드를 통해 생산라인을 정상화할 것'이라고 설명한 바 있다.

이에 따라 액제설비 B라인과 환제/파우치 라인은 당월 10일에, A라인은 당월 17일에 생산이 재개됐다. C라인 생산이 재개된 것은 이후 15개월 만이다.

이로써 광동제약 식품공장 생산라인은 화재 발생 15개월 만에 완전히 정상화됐다.
 

◆ 한국유니온제약, 백병하 대표 퇴임…정근호 신임 대표 선임

한국유니온제약은 3월 31일 '대표이사 변경'을 통해 대표이사가 백병하 단독대표에서 정근호 단독대표로 변경됐다고 공시했다.

대표이사 변경은 기존 대표이사 임기만료에 따라 신규 대표이사가 선임된 것에 따른다.

정근호 신임 대표는 비상장사 세보테크에서 대표를 지낸 인물이다.
 

◆ 현대바이오, 씨앤팜과 치료제 개발 IP 확보 협약 4건 체결

현대바이오는 3일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 씨앤팜과 치료제 개발 관련 지식재산권 확보 협약 4건을 체결했다고 공시했다.

해당 협약 4건은 ▲'코로나19 치료제 개발'에 관한 변경합의서 ▲'CP-COV03 특허 기반 전립선암 항암제 개발 사업'에 관한 협약서 ▲'CP-COV03 특허 기반 롱코비드 치료제 개발 사업'에 관한 협약서 ▲'폴리탁셀 특허 기반 동물용 항암제 개발 사업'에 관한 협약서 등이다. 이 중 '코로나19 치료제 개발'은 2021년 5월 체결됐다가 이번에 변경된 건이다.

본 공시에 따른 보증금 지급 총액은 190억원이다. 만일 씨앤팜과 현대바이오가 각 협약에서 임상 1상이 실패라고 상호 합의한 경우, 씨앤팜은 해당 협약 보증금 전액을 현대바이오에게 반환한다.
 

◆ 국민연금공단 지분율, 대웅제약·한미약품·동아에스티·한올바이오파마서 감소

대웅제약은 2일 '임원·주요주주 특정증권등 소유상황보고서'를 통해 국민연금공단 지분율이 2024년 12월 31일 기준 11.14%에서 2025년 3월 31일 기준 10.93%로 0.21%p 감소했다고 공시했다.

한미약품은 2일 '임원·주요주주 특정증권등 소유상황보고서'를 통해 국민연금공단 지분율이 올해 2월 28일 기준 10.49%에서 2025년 3월 31일 기준 10.18%로 0.31%p 감소했다고 공시했다.

동아에스티는 1일 '주식 등의 대량보유상황 보고서'를 통해 국민연금공단 지분율이 2022년 11월 28일 기준 7.84%에서 2025년 2월 4일 기준 6.81%로 1.03%p 감소했다고 공시했다.

한올바이오파마는 1일 '주식 등의 대량보유상황 보고서'를 통해 국민연금공단 지분율이 2024년 8월 8일 기준 10.49%에서 2025년 3월 21일 기준 9.33%로 1.16%p 감소했다고 공시했다.

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