'레일라디에스' 내놓은 피엠지제약, 새로운 특허 전략 성공할까

의약품특허목록에 신규 특허 등재…2039년 10월까지 권리 확보
기존 레일라 특허 무효심판에 발목…위수탁 품목으로 제네릭 방어 병행

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-10-23 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국피엠지제약이 천연물 의약품 '레일라정'에 소염진통제 성분인 세레콕시브를 결합한 '레일라디에스정'의 권리보호에 나서 주목된다.

식품의약품안전처 의약품특허목록에 지난 20일자로 레일라디에스에 적용되는 '복합 생약 추출물 및 세레콕시브를 포함하는 약학 조성물' 특허(2039년 10월 8일 만료)가 등재됐다. 이에 따라 피엠지제약은 레일라디에스에 대해 2039년까지 독점적 권리를 확보하게 됐다.

피엠지제약은 과거 레일라정의 특허 두 건을 등재했지만 모두 무효심판으로 삭제된 바 있는데, 이를 개량해 내놓은 레일라디에스에도 새롭게 특허를 등재하며 후발주자들의 도전을 막아선 것이다.

2012년 3월 허가 받은 레일라정의 경우 2014년 안국약품과 공동판매에 나서면서 연간 200억 원대의 대형 품목으로 성장했다.

이에 제네릭 시장을 노린 제약사들이 특허 심판을 청구하며 도전에 나섰다.

피엠지제약은 레일라정의 시장을 방어하기 위해 추가로 특허를 등재하는 등 적극적인 모습을 보였지만, 두 건의 특허 모두 무효심판이 인용되면서 2017년 9월 제네릭 시장이 열리게 됐다.

그러자 피엠지제약은 레일라에 세레콕시브를 더한 PK101 개발에 돌입, 2020년 12월 임상3상 시험을 승인 받았으며, 지난 8월 레일라디에스의 품목허가를 받았던 것이다.

피엠지제약은 이러한 배경에서 태어난 레일라디에스의 특허를 등재하며 다시 한 번 시장 방어에 나선 것으로, 현재까지의 상황에 비춰보면 피엠지제약의 이번 전략은 이전보다 성공적인 결과가 기대되고 있다.

품목허가 과정에서 수탁사를 모집, 총 20개 품목이 함께 허가를 받았기 때문으로, 계단형 약가제도를 감안하면 이후 허가 받는 품목은 약가에 있어 손해를 볼 수밖에 없고, 따라서 그 자체만으로 후발주자를 억제하는 효과가 예상되는 것이다.

여기에 피엠지제약은 새로운 특허까지 등재함으로써 추가적인 방어장치를 마련한 것으로, 이전보다 강화된 전략을 통해 효율적인 방어가 가능할 것으로 전망된다.

관련기사보기

천연물신약의 변신…레일라, 세레콕시브 더해 시장 공략 박차

천연물신약의 변신…레일라, 세레콕시브 더해 시장 공략 박차

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 한국피엠지제약이 '레일라정'의 성공을 이어갈 복합 개량신약 허가에 이어 위탁품목 모두 허가가 완료, 본격적인 시장 공략을 예고했다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 한국피엠지제약은 지난 9일 '레일라디에스정'을 허가 받았다. 해당 품목은 한국피엠지제약의 대표품목인 '레일라정'에 소염진통제인 세레콕시브를 더한 천연물의약품과 합성의약품의 복합 개량신약이다. 해당 품목의 오리지널인 '레일라정'은 골관절염 치료제로 국산 7호 천연물신약이다. 레일라정은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 부작용으로

역성장하는 '레일라', 퍼스트제네릭 성장세와 '희비'

역성장하는 '레일라', 퍼스트제네릭 성장세와 '희비'

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 피엠지제약의 골관절염 치료제 '레일라'의 실적이 회복세로 돌아서지 못한 채 계속해서 줄어들고 있다. 반면 퍼스트제네릭 10개 품목의 전체 실적은 여전히 성장 중인 것으로 나타났다. 의약품시장조사자료 유비스트에 따르면 레일라의 올해 상반기 실적은 59억 원으로 지난해 상반기 69억 원 대비 15.2% 감소했다. 이와 반대로 마더스제약 레이본 등 퍼스트제네릭 10개 품목의 합산 실적은 지난해 상반기 57억 원에서 올해 상반기에는 63억 원으로 10.4% 증가해 상반된 모습을 보였다. 레일라 퍼스트제네릭

레일라 특허분쟁 대단위 막… 대법원, 조성특허 무효화

레일라 특허분쟁 대단위 막… 대법원, 조성특허 무효화

골관절염 천연물의약품 '레일라'의 용도특허에 이어 조성 특허도 소멸된다. 대법원은 17일 레일라의 특허권자 바이로메드가 마더스제약을 상대로 제기한 레일라 특허무효 상고심에서 심리불속행 기각을 선고했다. 마더스제약 관계자는 “상고 이유가 없다는 취지의 심리불속행 기각 선고로 조성특허 무효를 선고한 특허법원의 판결이 확정되는 것”이라며 “지난 2017년 11월 23자로 용도특허가 무효된 이후 조성특허까지 무효화되며 특허가 소멸된다”고 설명했다. 이에 따라 지난 2015년부터 시작된 레일라 특허 분쟁이 모든 특허 소멸로 4년만에 대단위

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토