대세 된 면역항암제 SC제형 개발…정맥주사 대체한다

키트루다SC 독점 계약 이어…티쎈트릭·옵디보는 본격 상용화
SC제형, 복약 순응도와 특허 방어 측면서 유리

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-02-27 06:06

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 면역항암제서 '피하제형(Subcutaneous Injection, SC)' 개발이 대세로 굳어지는 모습이다.

알테오젠과 MSD간 키트루다 SC 전환기술 독점 계약 소식이 불을 지피면서다. 

전문가들은 면역항암제 SC 개발은 복약 순응도와 특허 방어 측면에서 오리지널 제약사에게 훨씬 유리하게 작용하는 만큼, 제형개발 속도는 더욱 탄력이 붙을 거란 전망이다. 

27일 관련업계에 따르면 알테오젠은 최근 자사 인간 재조합 히알루노니다제 효소인 'ALT-B4'에 대한 글로벌 독점권을 MSD에 부여하는 계약을 체결했다. 

증권가에서는 키트루다가 연 250억 달러 매출을 내는 의약품인 만큼, 향후 알테오젠의 수익은 조 단위에 달할 것으로 예상하고 있다. 

그러면서 덩달아 할로자임(Halozyme)까지 주목받고 있는 상황. 할로자임은 알테오젠보다 앞선 2013년, 피하주사 제형 기술을 상업화한 미국 바이오기업이다. 

할로자임의 인핸지(ENHANZE) 플랫폼 기술을 통해 피하(SC) 공간에서 히알루론산(HA)을 국소적으로 분해, 체액 흐름에 대한 장벽을 일시적으로 제거하는 기전을 가진다. 

이를 통해 의약품의 정맥 투여 방식에서 SC 방식으로도 주입이 가능해진 것.

현재 할로자임 SC제형 기술이 적용된 글로벌 블록버스터 의약품은 다잘렉스, 허셉틴 등 6개다.

여기에 로슈 면역항암제 티쎈트릭과 BMS와 오노약품공업이 공동개발한 옵디보도 할로자임 SC제형 기술을 사용, 시판에 성공했거나 시판을 준비 중이다.

실제 티센트릭SC는 지난 연말 유럽연합의 승인을 취득, 올해 1분기부터 유럽에서 본격 출시됐다. 

여기에 옵디보 SC마저 최근 기존 옵디보와 비교한 임상시험에서 동등한 성능을 입증한 상황.

BMS는 지난 1월 29일 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 옵디보 SC와 옵디보 정맥주사를 비교한 임상 3상에서 비열등성을 입증했다. 

즉, 옵디보SC가 예상대로 승인을 받게 된다면, 티쎈트릭SC'에 이어 두 번째로 글로벌 규제당국 승인을 받는 PD-1 면역항암제 제품이 될 전망이다. 이에 따른 옵디보SC 출시 예상 시기는 2025년으로 잡고 있다.

전문가들은 면역항암제서 SC제형 개발이 가속화될 거라 내다보고 있다. 주요 면역항암제의 특허가 2027년 또는 2028년으로 다가온 만큼, 오리지널 제약사 입장에서는 판매 감소를 막아야 하기 때문이다. 

그 특허 대응책으로 주목받고 있는 게 바로 피하주사 제형 개발이다. 또한 SC제형은 특허 회피 전략뿐만 아니라 환자 편의성도 높다. 

투약시간이 30분~1시간에 달하는 정맥주사 보다 SC 제형은 3분~8분이면 투약을 마칠 수 있다.

일본 증권가 애널리스트들은 "2028년 특허 만료까지 면역항암제 SC 제형을 성공적으로 출시한다면, 매출 감소폭을 30%로 줄일 수 있을 것"이라고 전망했다.
   
이에 국내 증권가 역시 키트루다SC 임상 3상이 예상보다 빠르게 진행될 것으로 예상했다. 

유진투자증권 권해순 연구원은 "현재 공식적인 임상 3상 공식 임상 종료일은 9월이지만, 그 전에 임상 성공 여부를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 
 

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