[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 8월 3주차(8.12~8.16)에는 삼성바이오로직스가 증선위·금융위를 상대로 제기한 분식회계 관련 행정처분 취소소송 1심에서 승소하면서 기업 이미지와 명예를 지켰다. 2018년 소를 제기한 지 6년여 만에 법원으로부터 인용을 받는 데 성공했다. 다만 항소 가능성은 충분한 상황이다.
셀트리온이 미국 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 미국 3상을 승인받았다. 신청 2개월 만이다. 키트루다는 지난해 전 세계 매출 34조원으로 가장 높은 매출액을 기록한 면역항암제라는 점에서 큰 의미를 갖는다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.
- 삼성바이오로직스, 증선위·금융위 행정처분 취소소송 1심 승소
- 셀트리온, 항암제 '키트루다' 바이오시밀러 미국 3상 승인
- 동구바이오제약, GMP 위반 따른 적합판정 취소…집행정지 신청
- 경보제약, ADC CMDO 사업 위해 충남 아산에 공장 신설 결정
- 에스티팜, 유럽 제약사와 864억원 원료의약품 공급계약 체결
- GC녹십자, 5년간 최소 850억원대 의약품 공급계약 체결
- 셀트리온, 건선 치료제 '코센틱스' 바이오시밀러 미국 3상 승인
- 지씨셀, 악성 림프종 신약후보물질 국내 1상 승인
- 일동제약, 주요 주주 메리츠증권 엑시트…전 지분 양도
- 바이오니아, 전 미등기임원 업무상 배임 고소
◆ 삼성바이오로직스, 증선위·금융위 행정처분 취소소송 1심 승소
삼성바이오로직스가 분식회계 관련 행정처분 취소소송 1심에서 승소했다. 2018년 소를 제기한 지 6년여만이다.
삼성바이오로직스는 14일 '투자판단 관련 주요경영사항' 정정신고(보고)를 통해 증권선물위원회 및 금융위원회 처분 취소청구에 대한 서울행정법원 판결이 선고됐다고 공시했다.
삼성바이오로직스는 2018년 11월 28일 증선위와 금융위를 상대로 행정처분 효력정지신청서를 서울행정법원에 제출한 바 있다.
당시 증선위는 삼성바이오로직스에 대해 ▲재무제표 재작성 시정요구 ▲감사인 지정 3년 ▲대표이사 및 담당임원 해임권고 등 행정처분을, 당시 김태한 삼성바이오로직스 사장에 대해 과징금 1600만원을 부과하는 행정처분을 결정했다.
이어 금융위도 삼성바이오로직스에 대해 과징금 80억원을 부과하는 행정처분을 내렸다.
이에 대해 서울행정법원은 삼성바이오로직스가 제기한 취소청구를 인용하고, 증선위와 금융위가 삼성바이오로직스와 김태한 전 사장에 내린 처분을 모두 취소하라고 판결했다. 소송비용도 모두 피고인 증선위와 금융위가 부담할 것을 선고했다.
삼성바이오로직스는 '향후 항소 및 그에 따른 판결에 따라 변동될 수 있다'고 설명했다.
관련 업계에 따르면, 서울행정법원 재판부는 판결에서 '증선위 처분 사유 중 일부는 인정되지만 인정되지 않은 처분 사유도 있는 만큼 전부 취소가 타당하다'고 봤다.
◆ 셀트리온, 항암제 '키트루다' 바이오시밀러 미국 3상 승인
셀트리온은 12일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'CT-P51(키트루다 바이오시밀러)' 미국 3상 시험계획을 승인받았다고 공시했다.
지난 6월 14일 승인 신청 후 2개월 만이다.
해당 임상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 CT P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 3상 임상시험이다. 치료기간은 2년이다.
셀트리온은 '해당 임상시험을 통해 CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정'이라고 설명했다.
또 '전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다'고 덧붙였다.
◆ 동구바이오제약, GMP 위반 따른 적합판정 취소…집행정지 신청
동구바이오제약은 13일 '주요사항보고서(영업정지)'를 통해 경인지방식품의약품안전청 행정처분에 따라 오는 23일부터 내용고형제 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 적합판정이 취소된다고 공시했다.
이번 행정처분은 이 회사가 제조하는 '록소리스', '글리파엠' 등 2개 제품에 대한 GMP 위반 사항이 확인된 것에 따른다. 해당 처분에 따라 제조가 불가능한 내용고형제 지난해 매출액은 1430억원이다.
동구바이오제약은 '당사는 내용고형제 의약품에 대한 GMP 적합판정 취소 처분에 대해 '행정처분 집행정지 가처분 신청'과 동시에 '행정처분 취소 소송'을 신청했다'며 '당사는 효력발생일까지 충분한 재고를 확보해 매출 감소 등 시장에 미치는 영향을 최소화 하겠다'고 설명했다.
이어 '당사는 4개 대단위 제형에 대한 의약품 GMP 적합판정을 보유하고 있으며, 금번 적합판정 취소는 그 중 내용고형제 제형에 대한 취소사항이고, 나머지 3개 제형에 대한 사업은 계속 영위된다'고 부연했다.
또 '관련 법규 및 규정 준수를 통해 향후 재발 방지 및 우수의약품 공급을 위해 최선을 다하겠다'고 덧붙였다.
◆ 경보제약, ADC CMDO 사업 위해 충남 아산에 공장 신설 결정
경보제약은 14일 '신규 시설투자 등'을 통해 ADC CDMO 사업을 위한 GMP 생산시설 구축을 위해 충남 아산에 공장을 신설키로 결정했다고 공시했다.
투자금액은 855억원으로 자기자본 1444억원 대비 59.19%다. 투자기간은 이날로부터 2026년 12월 31일까지 약 2년 5개월이다. 해당 사항은 향후 진행 경과 등에 따라 변동될 수 있다.
투자소재지는 충청남도 아산시 실옥동 일대다.
◆ 에스티팜, 유럽 제약사와 864억원 원료의약품 공급계약 체결
에스티팜은 14일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 유럽 소재 신약개발 글로벌제약사와 상업화용 올리고핵산치료제 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 공시했다.
확정된 계약금액은 864억원으로, 최근 매출액 2850억원 대비 30.3%다. 계약기간은 이날부터 2025년 12월 9일까지다.
해당 품목은 고지혈증 치료제다.
이외 일부 내용은 거래 상대방이 비밀 유지를 요청함에 따라 공시 유보됐다.
계약금액과 계약기간은 거래 상대방 요청 등에 따라 변동될 수 있다.
◆ GC녹십자, 5년간 최소 850억원대 의약품 공급계약 체결
GC녹십자는 13일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 846억원 규모 의약품 공급계약을 체결했다고 공시했다. 거래 상대방과 판매·공급 지역은 경영상 비밀유지 사유로 공개 유보됐다. 유보기한은 2027년 7월 29일이다.
해당 거래금액은 최근 매출액 1조6266억원 대비 5.2%다. 단 계약 상 단가 및 최소 구매수량에 근거하고 있어, 추후 합의에 따라 변동이 가능하다.
계약기간은 올해 7월 30일부터 2029년 7월 29일까지 5년간이다.
◆ 셀트리온, 건선 치료제 '코센틱스' 바이오시밀러 미국 3상 승인
셀트리온은 14일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 미국 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.
이는 지난 6월 28일 신청한 지 1개월여 만이다.
해당 3상은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 56주, 다국가, 무작위배정, 활성대조, 이중 눈가림 방식 임상이다.
셀트리온은 '본 3상 임상시험을 통해 오리지널과 바이오시밀러 간 유사성(biosimilarity)을 입증할 예정'이라고 설명했다.
◆ 지씨셀, 악성 림프종 신약후보물질 국내 1상 승인
지씨셀은 14일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 불응성 NK 및 T 세포 악성 림프종 신약후보물질 'GCC2005' 국내 1상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.
이는 지난 5월 신청한 지 3개월여 만이다.
해당 1상은 재발성 또는 불응성 NK 및 T 세포 악성 종양 환자 48명을 대상으로 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 다기관 임상이다. 임상시험 실시기관은 국내 6개 병원, 임상시험기간은 36개월이다.
지씨셀은 임상 참여자를 용량 증량 단계(1a), 용량 확장 단계(1b) 등 2그룹으로 나눈다. 1a상에서는 최대 4단계 용량까지 증량해 안전성을 확인한다. 이어 1b상에서는 1a상에서 안전성이 확인된 용량 중 적정한 2가지 용량을 선정해 안전성과 유효성을 확인함으로써 권장 2상 용량(RP2D)을 확인한다.
◆ 일동제약, 주요 주주 메리츠증권 엑시트…전 지분 양도
일동제약은 12일 '주식 등의 대량보유상황보고서'를 통해 메리츠증권이 자사 주식과 전환사채권을 양도한 것으로 보고했다고 공시했다.
공시에 따르면, 메리츠증권은 1회차 전환사채 200억원분(전환 시 125만주)과 보통주 100만주를 양도했다.
메리츠증권은 1년 전인 지난해 7월 28일 기준 250만주, 지분율 8.53%를 보유한 것으로 평가됐으나, 이번 양도에 따라 남은 주식은 236주에 그치며 실질적인 엑시트가 됐다.
양도 대상은 해당 공시에서 공개되지 않았으나, 앞서 지난 5일 일동제약에서는 DB일동베스트제3차가 메리츠증권으로부터 주식 등을 양도 받아 5% 이상 주요 주주가 됐음을 공시한 바 있다.
양도에 따라 DB일동베스트제3차가 보유한 주식 등은 보통주와 전환사채를 포함해 총 225만주이며, 지분율로는 7.67%다. 주식 보유목적은 단순투자다.
◆ 바이오니아, 전 미등기임원 업무상 배임 고소
바이오니아는 12일 '횡령·배임 혐의 발생'을 통해 전 미등기임원 최모씨를 배임수재와 업무상 배임 혐의로 고소했다고 공시했다.
고소장에 따르면, 배임수재 금액은 현금 2680만원과 현물 203만원 상당이다.
회사는 '당사는 본 건과 관련해 적법한 절차에 다라 조치를 취하고 관련기관 조사에 적극 협조할 예정'이라고 설명했다.
![[제약공시 책갈피] 8월 2주차 - 대웅제약·유나이티드제약 外](/upload/data/photo_original/202301/20230120224807_E2A0F.jpg)
![[현장포토] '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024'](/upload/editor/20240710110419_92CF9.jpg)
![[현장포토] '美 생물보안법의 쟁점과 한국 기업의 대응'](/upload/editor/20240625141630_475B4.jpg)
독자의견
작성자 비밀번호
0/200