다발골수종 신약 '다잘렉스' 급여확대 논의 연내 재개 주목

1·2차 치료서 다잘렉스 병용 암질심 문턱 넘었지만 '불투명'  
"초기 좋은 약제 사용하면 생존율 향상…급여범위 확대해야"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-09-07 05:55

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다발골수종 치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'의 급여범위 확대 논의가 연내 다시 이뤄질 수 있을지 주목된다.

다잘렉스는 초기 다발골수종 치료서 최적의 치료제로 평가받고 있지만, 급여 제한으로 의료진과 환자들의 급여 확대 요구가 큰 약제다.

6일 관련업계에 따르면 다잘렉스에 대한 급여범위 확대 재논의 여부는 아직 불투명하다.    

다잘렉스는 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 등에서는 병용요법을 통한 1·2차 표준요법으로 자리 잡고 있다. 

국내서는 2017년 4차 다발골수종 단독요법 치료로 적응증을 획득한 데 이어 2019년 8월엔 다발골수종 1·2차 병용요법 치료제로까지 허가 범위를 넓혔다. 하지만 급여는 관련 4차 치료 단독요법으로만 인정받은 상황.

이에 한국얀센은 다잘렉스 병용요법에 대한 지속적인 급여범위 확대를 신청했다. 2차 치료로써 보르테조밉과 덱사메타손과의 병용을 통한 DVd 요법, 1차 치료로써 보르테조밉과 탈리도마이드, 덱사메타손과 병용을 통한 D-VTd 요법 등이다. 

여기에 2차 치료로써 다잘렉스와 암젠 키프롤리스, 덱사메타손을 함께 사용하는 DKd 요법까지 세 가지 요법이 중증암질환심의위원회를 각각 통과했다.  

그중 가장 최근 결실을 맺은 것이 다발골수종 1차 치료로까지 급여 확대를 넓히는 D-VTd(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 요법.

DVTd 요법은 지난 5월 열린 5차 약제급여평가위원회에 상정돼 급여 적정성을 심의 받았다. 지난해 5월 D-VTd 요법이 암질심을 통과한 지 1년 만이다. 

하지만 기대와 달리 약평위는 급여범위 확대의 적정성이 불분명하다고 했다. 1차 치료 급여확대에 대한 적정성은 없다고 결론지은 것. 

다만 심평원 측은 D-VTd 요법이 암질심에서 급여 기준 설정 판정을 받은 만큼, 제약사가 추가 자료를 제출한다면 추후 재논의 할 수 있다는 입장이다. 

그러면서 다잘렉스는 다발골수종 2차 치료인 DVd(다잘렉스+보르테조밉+덱사메타손) 요법에서 향후 약평위 상정을 기다리고 있다. 

의료계 입장에선 다잘렉스 급여범위 확대가 필요하다는 목소리다. 다발골수종은 완치가 어려운 질환이기 때문에 1차나 2차 치료에서 호전된 상태를 유지해야 생존율이 높아지기 때문이다. 

또한 차수가 높아질수록 환자 상태나 치료 반응률, 삶의질(QoL) 자체가 떨어져 치료를 더욱 어렵게 만든다. 

그럼에도 보험 급여가 적용되는 보르테조밉, 덱사메타손과 달리 다잘렉스는 비급여로 남아있어 환자 문턱은 높다는 설명이다.  

익명을 요구한 A상급종합병원 교수는 메디파나뉴스와 통화에서 "가장 중요한 건 1차 치료 때 재발까지 기간을 늘리는 게 가장 중요하다"면서 "4제 병용요법(D-VTd)의 경우 VTd(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 요법에 비해 반응율이나 생존율이 유의하게 향상되는 결과를 가져왔다"고 말했다. 

이어 "3제 요법(DVd)도 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 Vd요법 보다 생존율과 미세잔류질환(MDR) 음성률을 증가시키는 등 이점이 크다"며 "초기 치료서 환자의 무진행 생존기간을 최대한 늘릴 수 있도록 환자 비용 부담을 낮춰야 한다"고 강조했다.  

한편 한국얀센은 최근 DVTd 요법의 1차 치료 급여확대를 위해 약평위에 다잘렉스 급여확대 신청서를 다시 제출했다.

한국얀센 관계자는 "회사는 (약평위) 재검토 신청을 했으며, 심평원에서 검토 중인 사안이다"고 말했다. 
 

관련기사보기

3번 이상 치료에 실패‥"'다잘렉스'로 희망을 놓지 않았다"

3번 이상 치료에 실패‥"'다잘렉스'로 희망을 놓지 않았다"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] '다발골수종'을 처음 진단 받았을 때의 상실감에 이어, 환자들이 가장 크게 실망감을 느낄 때가 있다. '재발', 그러니까 현재의 치료가 듣지 않는다는 사실을 알았을 때다. 최충수 씨(57세·사진)는 2014년 1월부터 항암 치료를 받았고, 2015년에 자가 조혈모세포 이식을 받았다. 하지만 재발과 불응이 잦은 다발골수종의 특성상, 최 씨는 약을 바꿔가며 8년째 치료를 지속하고 있다. 재발이 반복됐지만 그는 자신의 상태를 긍정적으로 평가했다. "8년째 치료를 받고 있지만, 저는 건강하게 잘

다발골수종 환자의 생명 연장‥`다잘렉스` 역할 재조명

다발골수종 환자의 생명 연장‥`다잘렉스` 역할 재조명

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] "다발골수종은 재발이 반복될수록 증상이 악화되고 생존율 또한 낮아지는 난치성 혈액질환이다. 그런데 이제 4차 치료까지 사용할 수 있는 신약의 등장으로 다발골수종 환자는 생명연장이란 꿈을 이루게 됐다." 얀센의 `다잘렉스(다라투무맙)`가 3번의 도전 끝에 국내에서 급여에 성공했다. 다잘렉스는 GEN501, SIRIUS 임상을 통해 단독으로 투여했을 시, 생존율 중앙값이 17.5개월로 5.1개월인 대조군에 비해 1년 이상 개선된 결과를 보였다. 이제 국내에서는 다발골수종 1차 및 2차 치료약제로 사용되는

CAR-T 치료제, 다발골수종 초기 치료로 전진 배치

CAR-T 치료제, 다발골수종 초기 치료로 전진 배치

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 존슨앤드존슨(J&J) 및 BMS CAR-T 세포 치료제가 다발골수종 초기 치료제로 적응증이 확대됐다. 8일 미국 식품의약국(FDA)은 최근 BCMA 표적 CAR(키메라항원수용체)-T 세포 치료제인 J&J '카빅티(실타캅타진 오토류셀)'와 BMS '아베크마(이데캅타진 비클류셀)'를 재발 또는 불응성 다발골수종 각각 2, 3차 치료제로 승인했다. 이번 확대 승인은 개인 맞춤형 CAR-T 세포 치료제를 다발골수종 초기 치료에도 받을 수 있다는 점에서 의미가 깊다. 카빅티나 아베크마는 다발골수

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토