모성사망 주원인 산후 출혈 예방기기 '제이다' 국내 상륙

조금준 교수 "출혈 등 분만 합병증 모성사망 34.8%"
제이다, 음압 조절 통해 비정상적 산후 자궁 출혈 막아  
임상 3상 2개 연구서 각각 94%·92.5% 출혈 조절 입증

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-02-19 17:31

고려대학교 구로병원 산부인과 조금준 교수.
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 모성사망의 주요 원인인 산후 출혈을 조절하는 새로운 치료 옵션이 등장했다.

음압 유도 출혈 조절 장치를 통해서 비정상적인 산후 자궁 출혈을 조절하는 방식이다. 
  
한국오가논(대표 김소은)은 19일 소공동 플라자 호텔에서 열린 'Her Health(허헬스)' 미디어 세션을 열고 산후 자궁 출혈 조절/치료를 위한 의료기기 '제이다 시스템(이하 제이다)' 국내 도입을 알렸다.  

이날 연자로 참석한 고려대학교 구로병원 산부인과 조금준 교수는 산후 출혈의 질환 및 현황에 대해 설명했다. 

조 교수에 따르면 산후 출혈은 누적 혈액 손실이 1000mL 이상이거나, 분만 후 24시간 이내 저혈량증의 징후나 증상을 동반한 혈액 손실을 뜻한다. 

산후 출혈의 주요 원인 중 하나는 자궁무력증으로 정상적인 자궁은 출산 후 수축을 통해 자연스럽게 출혈이 멎지만, 자궁무력증이 있는 경우 수축이 제대로 이뤄지지 않아 출혈이 지속되며 초기 치료로 출혈이 조절되지 않으면 자궁 내 장치를 삽입해 지혈을 시도하게 된다.

조금준 교수는 "국내에서도 2021년 기준 모성사망의 가장 많은 원인으로 진통 및 분만 합병증(분만 후 출혈, 자궁무력증 등)이 34.8%를 차지한다. 이와 관련해 발생할 수 있는 산후 출혈은 적절한 치료가 바로 이뤄져야 한다"고 말했다. 

이어 "산후 출혈을 겪는 산모에게는 현장 의료진의 신속한 판단과 적절한 의료 장치의 활용이 매우 중요하다"면서 "하지만 의료진은 제한된 치료 옵션과 시간적 압박 속에서 상당한 어려움을 겪는다"고 덧붙였다.

이 가운데 등장한 산후 출혈을 조절하는 의료기기가 제이다다. 제이다는 비정상적인 산후 자궁 출혈을 조절하기 위해 개발된 음압 유도 출혈 조절 장치로, 저수준의 음압(최대 90mmHg)을 활용해 빠르고 효과적인 치료 효과를 제공하는 것이 특징이다. 

제이다의 유효성과 안전성은 두 건의 주요 임상 연구에서 확인됐다.
자궁내 음압지혈술 제이다 시스템 작동 기전. 
임신 34주 이후 출산한 18세 이상 여성 중 정상적인 자궁과 태반을 가졌지만 자궁 무력증이 있는 107명을 대상으로 진행된 PEARLE 연구에선 제이다를 쓴 환자 94%에서 효과적으로 출혈이 조절됐다. 

또 치료에 성공한 환자의 출혈 조절 시간 중앙값은 3분으로 빠른 효과를 보였다. 

실제 임상 현장에서 제이다의 효과를 확인한 RUBY 연구에서도 출혈 조절 증상을 입증했다.

미국 16개 병원에서 2020년 10월부터 2022년 3월까지 진행된 RUBY 연구에선 제이다로 치료받은 800명을 대상으로 조사한 결과, 자연분만 환자 92.5%, 제왕절개 환자 83.7%가 성공적으로 출혈이 조절됐다.

한국오가논 김소은 대표는 "산후 출혈은 산모뿐만 아니라 태어날 아이와 가정, 사회 전반에 영향을 끼칠 수 있는 문제"라며 "이번 제이다 출시를 통해 산후 출혈을 보다 신속하고 효과적으로 치료할 수 있는 환경을 만들 것으로 기대한다"고 말했다. 

이어 "저출산 극복을 위해 노력하는 한국에서 오가논이 제이다를 제공하게 돼 매우 뜻깊으며, 보다 안전한 출산 환경 조성을 위해 기여할 것"이라고 덧붙였다. 

한편 제이다는 2024년 3월 식품의약품안전처로부터 자궁의 보존적 관리가 필요한 경우 비정상적인 산후 출혈을 조절 및 치료하는 목적으로 허가받았다. 

지난해 6월에는 제이다를 사용한 자궁내 음압지혈술이 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 안전성·유효성 평가 결과에 따라 신의료기술로 등재됐다. 

자궁내 음압지혈술에 사용되는 제이다는 자궁의 생리적인 수축을 유도해 비정상적인 산후 자궁 출혈의 조절 및 치료에 도움을 준다.  
 

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