식약처, 디지털의료·건강지원기기 정책간담회 개최

디지털의료제품법 제정으로 디지털의료·건강지원기기 관리체계 마련
내년 제도 시행에 앞서 국민 건강보호 및 산업 발전 위한 정책 논의

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-03-18 10:04

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료·건강지원기기 유관기관·단체와 간담회를 서울 한국제품안전협회 대회의실에서 18일 개최한다.

같은 날 정부는 '디지털의료제품법' 제정으로 디지털의료·건강지원기기에 대한 법적 관리 제도가 내년 1월 시행 예정이라며, 이같이 밝혔다.

유관기관·단체는 한국의료기기안전정보원, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 디지털웰니스협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국정보통신기술협회다.

이번 간담회에서는 디지털의료·건강지원기기의 국내외 규제 동향과 개발 현황 및 산업 동향을 공유하고, 디지털의료·건강지원기기의 범위, 자율신고 및 자율성능인증 방안과 유통관리 등에 대해 논의할 예정이다.

디지털의료기기는 디지털기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기를 의미한다. 디지털융합의약품은 디지털의료기기, 디지털의료·건강지원기기와 조합된 의약품이다.

디지털의료·건강지원기기는 디지털의료기기에 해당하지 않으나 의료의 지원 또는 건강의 유지·향상을 목적으로 생체신호를 모니터링·측정·수집 및 분석하거나, 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 기구·기계·장치·소프트웨어를 가리킨다.

디지털의료제품법은 디지털의료·건강지원기기의 개념을 법률에 규정하고 자율신고 및 자율성능인증을 받을 수 있도록 하는 한편, 거짓·과장의 표시·광고 제품 등에 대해 식약처장이 관리할 수 있도록 만들어 소비자 보호 및 관련 산업의 토대를 마련했다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "디지털헬스 시대의 도래와 AI 등 기술의 발전으로 건강관리의 필요성 및 중요성이 커지는 상황"이라며, "디지털의료·건강지원기기에 대한 다양한 의견을 수렴하여 국민 건강을 보호하면서도 산업 발전을 지원하는 제도의 틀을 만들어 나가겠다"라고 말했다.

식약처는 앞으로도 업계는 물론 의료계, 소비자단체 등과도 지속 소통하여디지털의료·건강지원기기에 대한 안전관리 및 지원체계를 구축하고 혁신적인 디지털의료제품 규제환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

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