식약처, 지자체와 의료제품 분야 기획합동감시 실시

식품의약품안전처가 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2024년 3분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 실시한다. 3일 식약처는 의약품, 바이오의약품 등 품질·안전관리를 강화하는 게 목적이라며, 지난 2일부터 이달 30일까지 진행한다고 밝혔다. 의약품 분야에선 전신마취제 에토미데이트 불법 유통 등에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라, 해당 제품 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 병·의원을 선정해 의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황 등을 확인한다. 바이오의약품 분야에선 백신 및 냉장·냉동보관 생물학적 제제 등 취급량 상위 도매상 등을 대상으로

식약처, '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인' 제정

식품의약품안전처가 지난해 3월 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 S12 가이드라인을 국내에 적용하는 '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인'을 3일 제정했다. 같은 날 식약처는 S12 가이드라인이 ICH에서 발간한 첨단바이오의약품 분야 최초 가이드라인이라며, 이같이 밝혔다. 식약처는 가이드라인 발간을 위해 ICH 전문가 협의체에 참가해 의견을 개진한 바 있다. 이번 가이드라인 주요 내용은 ▲비임상 생체분포 연구의 설계 ▲특이적 고려사항 ▲비임상 생체분포 연구 적용 등이다. 식약처는 국제적으로 조화된 가이드라인 제정이 국내 유전자치료제 개발, 첨단바이오의약품 국제 경쟁력 강화에 도움을 줄 것으로 기대했다.

복지부, 응급의료 일일브리핑 착수…"의료개혁 완수에 속도"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부가 응급의료에 대한 사회적 우려가 제기되고 있는 것에 대응하기 위해 2일(오늘)부터 일일브리핑에 착수했다. 다만 논란이 계속되고 있는 의대정원 증원 등 의료개혁에 대해선 완수할 것임을 분명히 했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 2일 오후 3시 세종 10동 공용브리핑실에서 '응급의료 등 비상진료 대응 관련 브리핑'을 진행했다. 해당 브리핑은 이날 처음 마련됐으며, 이후로도 매일 같은 시간에 열리는 것이 예정됐다. 이에 대해 박민수 2차관은 "정부는 국민 여러분께 응급의료에 대한 보다 상세한 정보를 제공하기 위해 오늘부터 응급의료 일일브리핑을 시작한다"고 운을 뗐다. 이어 "최근 일

[인사] 질병관리청

▲차장 임숙영 9월 2일부.

요양급여비용 부당청구 신고인에 1억8800만원 포상금 지급

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 지난달 30일 '2024년도 제2차 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회'를 개최하고, 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 9개 요양기관을 신고한 8명(중복 신고인 1명)에게 총 1억8800만원의 포상금을 지급키로 의결했다고 밝혔다. 내부종사자 등의 제보로 9개 기관에서 거짓·부당청구로 적발된 금액은 총 21억2백만 원이며, 이 날 지급 의결된 건 중 징수율에 따라 지급하게 될 최고 포상금은 1천3백만 원이다. 포상금 최고액을 지급받게 될 신고인은 요양기관 관련자로서 비의료인이 의료인을 고용하여 운영하는 사실을 확인하고 불법개설기관, 속칭 사무장병원을 제보하였다

건보공단 학습동아리, 6년 연속 대통령상 수상

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 운영하고 있는 학습동아리가 지난달 26일부터 30일까지 수원컨벤션센터에서 개최된 제50회 국가품질혁신경진대회(전국품질분임조경진대회)에서 대통령 메달(금상 1개, 동상 3개)을 수상했다고 밝혔다. 국가품질혁신경진대회는 산업통상자원부 국가기술표준원이 주최하고 한국표준협회가 주관하는 행사로, 산업현장의 품질개선 우수사례 발표와 심사를 통해 혁신의 주역인 품질분임조를 격려하는 산업계의 전국체전이다. 공단은 지난 2006년부터 서로 소통하고 협업하는 활기찬 조직문화 조성 및 문제해결 역량 향상을 위해 학습동아리를 운영해 왔다. 2019년부터는 엄격한 심사를 통해 선발된 학습동아리를 전국품질혁신경

식약처, 의약품·의약외품 불법 표시·광고 점검 실시

식품의약품안전처가 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 의약품·의약외품 불법 표시·광고 집중점검을 실시한다. 이번 점검은 2일부터 이달 6일까지 5일간 진행되며, 17개 지방자치단체도 참여한다. 같은 날 식약처는 추석 명절, 환절기, 코로나19 유행 등을 틈탄 의약품·의약외품 불법 표시·광고로 소비자가 피해를 입는 걸 예방하기 위해 마련했다며, 이같이 밝혔다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 '현장점검'과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 '온라인 점검'을 동시에 진행한다. 주요 점검 내용은 ▲제품 용기·포장의 표

野 의료대란 정부 맹폭…"소신 아닌 오기, 국민부터 살려야"

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 더불어민주당이 정부 의료개혁으로 인한 의료대란에 비판 목소리를 높이고 있다. 살 수도 있었을 국민이 죽고 있는 만큼 국민 생명부터 살리기 위한 의료대란 해법을 내놔야 한다는 지적이다. 2일 더불어민주당은 최고위원회의에서 의료대란 우려를 제기하며 해법 마련을 촉구했다. 전현희 최고위원은 지난주 금요일 서울 강동구 중앙보훈병원 응급실을 찾은 국가유공자가 치료를 거부당한 뒤 치료받을 병원을 찾지 못해 사망했다는 소식을 언급했다. 위장 출혈을 치료할 소화기내과 의사가 없어 내시경 지혈술을 받지 못하고 병원을 전전하다 다음날 자정에야 수술을 받았지만 결국 사망했다는 것이다. 전 최고위원은 "즉시

조규홍 장관 "응급실 운영, 어려움 있지만 붕괴는 아냐"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 정부에서 응급실 상황이 문제가 없다는 발표와 일선 응급실 의료진의 어렵다는 의견이 엇갈리고 있다. 이에 대해 보건복지부 조규홍 장관은 응급실 상황이 어렵다는 것은 인식하고 있지만 붕괴 정도는 아니라는데 방점을 뒀다. 2일 조규홍 장관은 'SBS 김태현의 정치쇼'에 출현해 대통령 국정브리핑에서 윤 대통령이 응급실 한번 가보면 알 것이라고 얘기했던 것이 붕괴될 정도는 아니다에 방점이 찍힌 발언인지 묻자 "그렇게 이해하고 있다"고 말했다. 또 지금 응급실 상황이 쉽지 않고 어렵다고 인식하고 있지만 붕괴될 정도는 아닌 것으로 파악하고 있는지 재차 질문하자, "그렇다"고 확인했다. 조규홍 장관은

[수첩] 한국, 마약청정국 지위 회복하려면‥

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 내년 예산안 7489억원을 편성했다. 이는 전년 7182억원 대비 307억원(4.3%) 증가한 수치다. 이번 예산안에서 눈길을 끄는 내용 중 한 가지는 마약류 중독, 오남용 등 예방 교육 예산을 늘렸다는 점이다. 식약처는 예산을 확충해 올해보다 더 많은 초중고 학생을 대상으로 관련 교육을 진행하겠다고 밝혔다. 이같은 마약류 중독, 오남용 예방 교육은 미래를 이끌 세대가 마약 중독에 빠지는 상황을 방지할 수 있다는 데 의미가 있다. 한국이 마약청정국 지위를 회복하려면, 마약 관련 범죄만 처벌하는 게 능사가 아니기 때문이다. 최근 대검찰청이 발표한 '2023년 마약류 범죄백

오늘부터 본인부담상한액 초과 의료비 지급

보건복지부(장관 조규홍)와 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2023년도 개인별 본인부담상한액이 확정됨에 따라, 오늘(2일)부터 상한액 초과금 지급 절차를 시작한다고 밝혔다. 본인부담상한제는 연간 본인부담금(비급여, 선별급여 등 제외하고 환자 본인이 부담하는 의료비) 총액이, 개인별 상한금액(2023년 기준 87만원～780만원)을 초과하는 경우 초과 금액을 국민건강보험공단이 부담해 가입자·피부양자에게 돌려주는 제도로 수혜자와 지급액이 꾸준히 증가하고 있다. 최근 5년 수혜자 증가 추이를 보면, 2018년 126만5921명에서 2022년 186만8545명, 2023년 201만1580으로 연평균 9.7%의 증가

의협 비대위 무산…집행부에 결사항전 강경 투쟁 주문

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 대한의사협회 비상대책위원회 구성이 무산됐다. 의협 대의원회는 집행부 체제를 이어가는 한편 임현택 회장은 단식을 중단하고 복귀해 강경 투쟁에 나설 것을 주문했다. 의협 대의원회는 31일 임시대의원총회를 열어 ▲의대정원 증원 저지·필수의료 패키지 대응·간호법 저지를 위한 비상대책위원회 설치에 관한 건과 ▲전공의 지원 성금 고유사업 예산 편성 건 등 두 가지 안건을 논의했다. 비대위의 경우 재적대의원 242명 가운데 189명이 투표한 결과 찬성 53명, 반대 131명, 기권 5명으로 부결됐다. 전공의 지원 성금 고유사업 예산 편성 건의 경우 특별회계 편성에 대한 수정동

政 "합리적 대안 제시하면, 2026년 정원 논의 가능"

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 정부가 의료인력 수급추계·조정 논의기구를 올해 안에 출범시킬 계획으로, 의료계가 수급추계조정시스템 활용에 동의하고 2026년 정원의 합리적 대안을 제시할 경우 논의도 가능하다는 입장을 확인했다. 30일 '의료개혁 1차 실행방안'을 발표한 '제6차 의료개혁특별위원회 브리핑'과 질의응답에서 이 같은 의견이 나왔다. 조규홍 보건복지부 장관은 2026년도 의대 증원에 대한 재논의를 묻는 질문에 "의료인력 수급추계조정시스템의 구축은 기본적으로 의료 여건의 변화, 즉 고령화, 기술의 발전, 정부 정책 등의 변화 등 여건 변화에 따라 주기적으로 인력수급계획을 점검하기 위한 기제를 만들자는

의료대란에 반토막난 응급실, 전문의 이탈마저 본격화

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 전공의 사직으로 응급실 인력이 절반가량 줄어든 가운데 남은 전문의 이탈도 시작된 것으로 나타났다. 타과 전문의로 메꾸는 현상도 확인돼 정부가 의료붕괴 현실을 직시해야 한다는 지적이 나온다. 30일 더불어민주당 의료대란대책특별위원회가 보건복지부를 통해 제출받은 전국 권역응급의료센터 내 전문의와 전공의 이탈 현황에 따르면 올해 3분기부터 응급실 전문의 이탈이 본격 시작된 것으로 확인된다. 전국 권역응급의료센터 내 전문의와 전공의 수는 지난해 4분기 910명이었으나, 의대정원 증원과 필수의료 정책 패키지가 발표된 후 급격히 줄었다. 올 1분기엔 577명, 2분기엔 566명으로 줄었고, 지난 2

불가항력 응급의료 사상 형사책임 면책 추진

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 응급의료체계 붕괴 위기 극복을 위한 응급의료 살리기 법안 패키지가 발의됐다. 국회 개혁신당 이주영 의원은 30일 응급의료법 개정안과 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정법 개정안 2건을 대표발의했다. 개정안은 응급의료종사자 법적 책임 부담 문제를 완화하고 응급의료기관 정당한 환자 수용 기피 사유를 법으로 명확히 하는 것이 골자다. 머저 응급의료 종사자 의료행위 등이 불가피했고 회피가능한 중대 과실이 명백히 입증되지 않는 경우 사상에 대해 형사책임을 면제하도록 한다. 또 응급상황 가운데 발생한 의료사고를 의료사고 보상사업 대상 범위에 추가하도록 하는 내용도 담았다. 아울러 응급의료기관이 응급

식약처, '능동적 약물감시' 방법 및 'RMP 가이드라인' 개정

식품의약품안전처가 신약 등에 대한 위해성 관리 계획(RMP)에 따라 실시하는 '능동적 약물감시' 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 '의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 30일 개정했다. 같은 날 식약처는 내년 2월부터 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화될 예정이라며, 이같이 밝혔다. 능동적 약물감시에선 약물감시 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등이 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정된다. 시판 후 안전관리에 도움을 주기 위해서다. 그간 제약업계는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대한 시판 후 안전관리를

식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고

식품의약품안전처가 식의약 규제혁신 3.0 과제 추진과 개정된 약사법에서 위임한 사항을 규정하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 30일 입법예고했다. 같은 날 식약처는 개정안 주요 내용이 의약품 허가사항 등 변경허가 일괄 처리 근거 마련, 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, 위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이라며 이같이 밝혔다. 의약품 허가사항 등 변경허가 일괄 처리 근거를 마련하는 건 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리할 수 있도록 개선하기 위해서다. 기존엔 의약품 제조(수입)업자 등은 품질에 영향을 미치지

식약처, 의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서 개정

식품의약품안전처가 '의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서'를 개정·발간했다고 30일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 신약 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품 품목허가 절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 안내서 주요 개정 내용은 ▲약사법령 개정 사항 반영 및 해설 ▲특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사 사례 ▲다빈도 민원 질의 ▲등재 관리, 판매금지, 합의사항 보고 관련 의무에 대한 안내 사항 등이다. 식약처는 개정 안내서가 의약품 허가특허연계제도 이해도를 높이고, 관련 제도 의무 사항을 이행하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

건보공단, 연구원장에 장성인 교수 임명…노조 '반대' 입장

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 오늘(30일)부터 출근하는 장성인 국민건강보험연구원장과 건보공단 노조측간 갈등이 예상된다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 공개모집 절차를 거쳐 30일자로 신임 건강보험연구원장에 장성인 연세대의과대학 예방의학교실 부교수를 임명(임기 3년) 했다고 밝혔다. 앞서 건보공단 노조는 성명을 통해 장 교수를 영리병원 찬성론자로 보고 임명에 반대 입장을 내세웠다. 건보노조는 성명에서 "장성인 교수는 대표적인 영리병원 찬성론자다. 2018년 제주녹지 영리병원 허용 찬반 공론조사 때 찬성 측 발제자였다. 그는 영리병원이 의료선택권의 확대라고 말한 사람"이라고 비판했다. 그러면서 "지금 윤석열 정부가

식약처, EMA 주관 백신 품목허가 심사에 참여

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다. 30일 식약처는 지난 6월에 '의약품 과학적 공동평가'(OPEN) 프로그램 공식 참여기관이 됐다며, 이같이 밝혔다. 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품 심사평가를 수행하는 방식으로 진행된다. 식약처는 이번 심사에서 Arcturus 코로나19 백신(미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발) 품질 분야를 확인한다. 2020년 식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 OPEN