프리스틱 제네릭, 오리지널에도 없는 '저용량 제제' 나오나

25mg 제형 허가신청…1일 권장 용량 대비 절반
환인제약 가능성 높아…제네릭 시장 입지 강화 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-10-01 11:55

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 항우울제 '프리스틱서방정(성분명 데스벤라팍신숙신산염일수화물)'의 제네릭 품목이 오리지널에도 없는 저용량 제제를 선보일 것으로 보인다.

 

식품의약품안전처에 따르면 지난 8월 말 데스벤라팍신 25mg 제제에 대한 허가신청이 접수됐다. 현재까지 허가된 데스벤라팍신 제제는 50mg 및 100mg 두 가지 용량 뿐엔데, 여기에 용량을 줄인 25mg 제형을 추가하려는 것이다.

 

만약 25mg 용량이 허가되면 처방 시 용량 조절에 도움이 될 것으로 예상된다.

 

허가사항에 따르면 데스벤라팍신 제제의 초기투여 권장용량은 1일 1회 50mg이며, 필요한 경우에 한해 용량을 증량할 수 있지만 1일 1회 200mg을 넘지 않도록 하고 있다.

 

또한 치료 중단 시 금단증상을 최소화하기 위해 점차적으로 용량을 감소해야 한다.

 

하지만 기존 허가 용량이 50mg 및 100mg 두 가지 뿐이었고, 따라서 저용량으로 처방하는 데에는 한계가 있었던 만큼, 25mg 제형이 추가되면 더 원활하게 용량을 조절할 수 있게 되는 것이다.

 

현재까지 상황에 비춰보면 허가를 신청한 제약사는 환인제약일 가능성이 높은 것으로 보인다.

 

허가를 신청한 제제의 성분이 데스벤라팍신으로 명시돼있는데, 넥스팜코리아와 명인제약, 한림제약 3곳은 데스벤라팍신벤조산염으로 허가를 받았고, 환인제약만 데스벤라팍신 성분으로 허가를 받았기 때문이다.

 

특히 넥스팜코리아와 명인제약, 한림제약이 판매하는 제품은 모두 넥스팜코리아가 생산하는 품목으로, 만약 저용량 제제를 추가하게 되면 3개사가 동시에 허가를 신청했을 가능성이 높지만, 저용량 제제의 허가를 신청한 곳은 한 곳 뿐이었다.

 

주목되는 점은 환인제약이 홀로 저용량 제제를 추가할 경우 제네릭 시장에서 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 예상된다는 것이다.

 

의약품 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 환인제약 데팍신의 지난해 매출은 6억8100만 원으로 제네릭 중 가장 높은 매출을 올린 것은 물론 1억9800만 원을 기록한 명인제약 에스벤을 큰 차이로 앞섰다.

 

여기에 처방의 유연성을 높일 수 있는 저용량 제제까지 확보할 경우 매출을 더욱 확대할 수 있을 것으로 예상되며, 결과적으로는 제네릭 시장에서 절대적인 우위를 차지할 수 있을 것으로 전망된다.

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