'저용량' 프리스틱 제네릭 허가…주인공은 환인제약

오리지널에도 없는 25mg 제형…용량조절에 유리
경쟁 제네릭과 차별화 가능…오리지널과 대등한 경쟁까지 기대

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-01-28 11:55

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 항우울제 '프리스틱서방정(성분명 데스벤라팍신)'의 제네릭 시장에 저용량 제제가 새롭게 등장했다.

 

식품의약품안전처는 28일 환인제약의 데스벤라팍신 성분 제제 '데팍신서방정25밀리그램'을 허가했다.

 

데팍신서방정25mg은 데스벤라팍신 성분 제제 중 유일한 25mg 제형으로, 기존에 사용 중인 용량과 비교했을 때 용량조절에서 강점을 보일 것으로 예상된다.

 

허가사항에 따르면 데스벤라팍신 제제의 초기투여 권장용량은 1일 1회 50mg이며, 필요한 경우에 한해 용량을 증량할 수 있지만 1일 1회 200mg을 넘지 않도록 하고 있다.

 

또한 치료를 중단할 때에는 금단증상을 최소화하기 위해 점차적으로 용량을 감소하도록 돼있다.

 

하지만 기존 허가 품목의 경우 50mg과 100mg 두 가지 용량 뿐이었고, 따라서 저용량으로 처방하거나 용량을 세밀하게 조절하기는 어려웠다. 

 

특히 데스벤라팍신 제제는 서방정으로 개발된 만큼 전체 정제를 그대로 복용해야 하고, 나누거나, 분쇄하거나, 씹거나, 물에 녹여서 복용하면 안된다고 명시돼있다.

 

이 같은 상황에 환인제약은 저용량인 25mg 제형을 허가 받은 것으로, 이를 통해 용량 조절에 있어 기존 제품보다 더 다양하게 처방할 수 있게 된 것이다.

 

다른 한편으로는 25mg 제형의 목적이 용량 조절에 있는 만큼 주력 용량이 될수는 없겠지만, 이전까지 제네릭 시장에서 환인제약이 쌓아온 성과를 감안하면 저용량 제형을 통해 시장 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 예상된다.

 

식약처에 따르면 지난 2020년 데팍신서방정의 생산실적은 20억 원으로 제네릭 품목 중 가장 높은 실적을 기록했고, 명인제약 에스벤이 16억 원, 한림제약 프리넥사가 4억9600만 원, 넥스팜코리아 데스베라가 1억5500만 원으로 뒤를 이었다.

 

여기에 환인제약이 새로운 용량을 추가, 경쟁 제품 대비 더 높은 실적을 기대할 수 있게 된 것이다.

 

뿐만 아니라 2020년 오리지널인 프리스틱의 수입실적이 742만 달러(한화 약 89억 원) 수준이었던 것을 감안하면, 장기적으로는 오리지널에도 없는 용량을 바탕으로 오리지널과 대등하게 경쟁을 펼칠 수도 있을 것으로 전망된다.

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