[제약공시 책갈피] 9월 4주차 - CMG제약·JW중외제약·한독 外

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-10-02 06:02

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 9월 4주차(9.25~9.27)에는 추석연휴 영향으로 영업일 수가 3일이다.

CMG제약이 생산능력 확대를 위해 시흥공장을 매입키로 결정했다. 취득비용은 공모자금을 활용할 계획이다. 취득 예정일자는 1월 31일이다.

JW중외제약이 통풍 치료제 싱가포르 3상을 승인받는 데 성공했다. 이에 따라 국내를 비롯해 대만, 싱가포르 등 3개국에서 임상을 진행할 수 있게 됐다.

한독이 담도암 치료제 2상 임상시험계획을 변경하고 다시 임상시험계획서를 제출했다. 식약처 의견에 따라 '탐색적 임상시험'을 문서화한 것이 변화된 부분이다. 식약처 고시에 따르면, 탐색적 임상시험은 제0상 임상시험으로 정의된다.

이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.

- CMG제약, 160억원에 시흥 공장 매입
- JW중외제약, 통풍 신약 싱가포르 3상 승인
- 한독, 담도암 치료제 국내 2상 변경·신청
- 셀트리온, 4236억원 규모 바이오시밀러 해외 공급계약
- 동아쏘시오홀딩스, 자회사 건설사에 채무보증 결정
- 유나이티드, 알레르기 비염 치료제 3상 변경
- 메디포스트, 산자부 사업 주관기관 선정
 

◆ CMG제약, 160억원에 시흥 공장 매입

CMG제약은 25일 '유형자산 취득결정(자율공시)'을 통해 에스제이엠으로부터 경기도 시흥시 부근 토지·건물을 취득키로 결정했다고 공시했다.

취득금액은 160억원, 취득목적은 생산능력 증대 및 업무시설 확충이다.

취득 예정일자는 내달 1월 31일이다. 계약금으로 16억원이 지급됐고, 내달 31일까지 16억원을 중도금으로 내야 한다.

CMG제약은 공모자금으로 보유한 회사 보유자금을 통해 소요자금을 조달할 예정이다.

계약 사항은 협의에 따라 변경될 수 있다.
 

◆ JW중외제약, 통풍 신약 싱가포르 3상 승인

​JW중외제약은 25일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 싱가포르 보건과학청(HSA)으로부터 통풍치료제 'Epaminurad(에파미뉴라드, URC102)' 제3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.

​해당 임상은 전 세계적으로 통풍 및 통풍과 관련된 고요산혈증 환자 588명을 대상으로 에파미뉴라드의 유효성 및 안전성을 Febuxostat과 비교 평가하기 위한 36개월, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 치료적 확증, 제3상 임상시험이다.

이 연구는 통풍 환자를 대상으로 에파미뉴라드 투여 후 혈중요산(serum uric acid) 감소 효과가 Febuxostat 대비 비열등함을 평가하는 것이 목표다.​

JW중외제약은 싱가포르 3상 임상시험을 통해 확대된 규모에서 에파미뉴라드 유효성 및 안전성을 확인하고 이를 통해서 통풍 및 고요산혈증 치료 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 내다보고 있다.

이로써 JW중외제약은 국내를 비롯해 대만과 싱가포르 등에서 URC102 3상을 승인받는 데 성공했다. 중국에는 2019년 9월 기술수출이 이뤄진 바 있다.
 

◆ 한독, 담도암 치료제 국내 2상 변경·신청

한독은 26일 '기타 경영사항(자율공시)'을 통해 식품의약품안전처에 담도암 치료제 2상 임상시험계획에 대한 승인을 신청했다고 공시했다.

해당 임상은 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자 150명을 대상으로 '파클리탁셀' 단독요법 대비 'CTX-009/HDB001A'-파클리탁셀 병용요법 간 유효성과 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 공개, 다기관, 다국가, 제 2/3상이다. 단 한국에서는 '탐색적 임상시험' 형태다.

이번 임상 신청은 자진 취하 이후 2번째로 이뤄졌다는 점에서 주목된다. 

지난 3월 20일 한독은 식약처에 담도암 치료제 2상 임상시험계획서를 제출한 바 있으나, 식약처가 보완자료를 요청했다.

이에 한독이 보완자료를 제출하고 담도암 2차 치료에 대한 미충족 의료수요에 대해 소구했으나, 식약처와 의견을 좁히지 못했다.

끝내 처리기한인 지난달 8월 11일이 다가오자, 한독은 임상시험계획 승인을 받기가 어려울 것으로 판단해 자진 취하했다.

이후 40일이 지나 한독은 식약처 의견에 따라 탐색적 임상시험으로 명확히 문서화한 후 다시 제출했다. 식약처 관련 고시에 따르면 탐색적 임상시험은 제1상 임상시험 초기에 수행되는 임상시험으로, 용량이 매우 제한된 의약품을 인체에 투여해 치료나 진단 목적을 갖지 않는 임상시험을 말한다.

다만 한독은 이전과 이번에 제출한 임상시험계획서 2건이 서로 동일한 내용이라고 설명했다.

한독에 따르면, 임상시험은 국내외 35개 기관에서 진행된다. 이 중 국내 임상만 한독이 담당하고, 해외 임상은 Compass Therapeutics에서 담당한다.

한독은 Compass Therapeutics사와 함께 담도암 체료제 HDB001A 연구 및 개발을 추진 중이다.

​Compass Therapeutics는 이미 미국에서 HDB001A 제2/3상 IND를 승인받고 임상을 진행하고 있다.

한독은 이번 임상을 통해 전에 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암에 대한 적응증 임상 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 

◆ 셀트리온, 4236억원 규모 바이오시밀러 해외 공급계약

셀트리온은 25일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 계열사 셀트리온헬스케어와 바이오시밀러 항체의약품 공급 계약을 체결했다고 공시했다.

공급계약 규모는 4236억원으로, 최근 매출액 2조2840억원 대비 18.6%에 해당하는 수준이다.

공급되는 바이오시밀러 항체의약품은 램시마IV, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등이다.

판매·공급되는 지역은 셀트리온헬스케어가 지정하는 장소다.
 

◆ 동아쏘시오홀딩스, 자회사 건설사에 채무보증 결정

동아쏘시오홀딩스는 26일 '타인에 대한 채무보증 결정'을 통해 자회사 아벤종합건설이 보유한 채무에 대한 보증을 결정했다고 공시했다.

채무보증금액은 980억원, 채무보증기간은 2023년 10월부터 2025년 10월까지 2년간이다.

해당 채무보증은 아벤종합건설이 시공사로 참여해 'GST-동곤지암 물류센터(가칭)'를 신축하는 공사와 관련해 미 이행 시 책임준공 확약 및 채무인수에 대한 보증 약정이다.

이번 채무보증으로 동아쏘시오홀딩스가 보증하고 있는 채무금액은 총 1368억원으로 늘어났다.

동아쏘시오홀딩스는 에스티젠바이오 채무도 보증하고 있는 상태다.
 

◆ 유나이티드, 알레르기 비염 치료제 3상 변경

유나이티드는 27일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 알레르기 비염 치료제 'UI064' 3상 변경을 승인받았다고 공시했다.

해당 임상은 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자 264명을 대상으로 'UIC202007/UIC202306' 병용투여 유효성 및 안전성을 'UIC202007' 단독 투여와 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행, 제3상이다. 임상 기간은 승인일로부터 24개월이다.

기존 승인 건은 'UIC202007/UIC202008' 병용투여였으나, 'UIC202008'이 'UIC202306'으로 변경됐다.

유나이티드는 'UI064와 동일한 염 성분의 기허가 품목이 부재해 다른 염 성분의 기허가 품목을 시험약으로 사용했으나, 동일한 염 성분의 품목이 허가돼 시험약을 UI064와 동일한 염 성분으로 변경하기 위함'이라고 설명했다.

유나이티드는 해당 임상이 올해 1월 승인된 이후 약 7개월 만인 지난달 말 해당 임상 계획에 대한 변경 승인을 신청한 바 있다.
 

◆ 메디포스트, 산자부 사업 주관기관 선정

메디포스트는 27일 '기타 경영사항(자율공시)'을 통해 산업통상자원부 한국산업기술평가관리원으로부터 국책과제에 선정됐다고 공시했다.

사업명은 '소재부품기술개발사업_패키지형-으뜸기업'이며, 메디포스트는 사업 총괄주관기관 및 1세부 주관기관으로 선정됐다.

1세부 과제명은 '동물유래성분대체 배양배지 활용한 신규 임상시료용 줄기세포치료제 제조공정기술 개발'이다.

과제 수행기간은 올해 9월 1일부터 2026년 12월까지다.

총 사업비 규모는 130억원이다. 이 중 메디포스트에 배분된 정부출연금은 69억원이다.

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