11월 식약처 승인 임상시험 다시 증가…총 92건 승인

전월 59건 대비 55.9% 늘어…생동 제외 임상 76건으로 46.2% 증가
생동시험 16건·전월 대비 두 배 이상 확대…P-CAB 대상 생동 지속

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-12-07 06:03


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난 11월 국내 신규 허가 의약품이 전월인 10월 보다 소폭 증가한 것과 달리 임상시험은 상당한 폭으로 늘어났다. 특히 10월 임상시험 승인 건수는 9월보다 대폭 줄어든 바 있는데 11월에는 다시 9월과 비슷한 수준을 보였다.

식품의약품안전처 임상승인 현황에 따르면 지난 11월 생물학적동등성시험을 포함한 국내 전체 임상시험은 92건이 승인됐다. 전월인 10월 59건에 비해 55.9% 늘어났지만, 지난해 11월 97건과 비교했을 때에는 5.2% 감소한 수치다.

올해 하반기 생동시험을 포함한 임상시험 승인 건수를 살펴보면 매달 증감을 반복하는 모습이다. 7월 95건으로 시작해 8월에는 61건으로 대폭 줄었다. 9월에는 93건으로 다시 늘었지만, 10월에는 올해 최저 수준인 59건까지 줄었는데, 11월에는 다시 90건 이상으로 늘어난 것.

이처럼 임상시험 승인 건수가 다시 늘어난 것은 생동시험 증가가 상대적으로 큰 영향을 미친 것으로 보인다. 

11월 생동시험 승인 건수는 16건으로 전월 7건과 비교해보면 128.6%나 증가했다. 반면 생동시험을 제외한 임상시험은 76건이 승인돼 전월 대비 46.2% 증가하는 데 그쳤다.

생동시험을 제외한 임상시험을 단계별로 살펴보면 3상이 31건으로 가장 많았으며, 1상 14건, 2상 9건, 연구자임상시험 7건으로 뒤를 이었다. 이밖에 1/2상 4건, 1/2a상 3건, 1/3상 및 2a상이 각 2건, 1b상과 2/3상, 2b상, 3b상이 각 1건씩 승인됐다.

생동시험에서는 P-CAB 계열 약물을 비롯한 위장관계 질환 치료제를 대상으로 한 임상시험이 계속해서 승인 받는 모습이었다.

HLB제약은 HK이노엔 '케이캡'에 대해, 동구바이오제약은 다케다 '보신티'에 대해 생동시험을 승인 받은 것을 비롯해 위식도역류질환을 포함한 위장관계 질환에 대한 생동이 계속해서 승인된 것.

이밖에도 심혈관계 질환과 NOAC, 항암제까지 다양한 영역에서 생동시험이 승인돼 새로운 시장 진입을 위한 제약사들의 도전이 확인됐다.

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