특허만료 앞둔 '키트루다'…국내 임상시험 '활발'

올해 7월까지 펨브롤리주맙 관련 임상시험 15건 승인
키트루다 시밀러 개발 이어 글로벌 빅파마 병용임상도 시동

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-07-27 05:59

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 의약품 매출 1위 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 특허만료 시점이 다가온 이유 때문일까. 키트루다와 관련한 국내 임상시험이 줄을 잇고 있다. 

키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 임상시험은 물론 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 연구다. 

27일 식품의약품안전처 임상시험정보검색에 따르면 올해 1월 1일부터 이달 26일까지 국내 승인을 받은 펨브롤리주맙 관련 임상은 총 15건이다.  

2022년 키트루다 관련 임상시험이 2022년 12건, 2023년 15건이었던 것과 비교하면, 올해 들어 더욱 두드러지는 상황. 

특히 15건 모두 임상시험 의뢰자가 원 개발사인 MSD가 아닌 타 제약사거나 임상시험위탁기관(CRO) 등이다. 임상 대부분은 키트루다 바이오시밀러 개발 혹은 키트루다의 병용요법을 시도하는 연구다. 

그중 미국 바이오 기업 암젠은 지난 6월과 이달 비소세포폐암 적응증을 타깃으로 글로벌 임상 3상의 일환으로 국내 임상시험 승인을 받았다.

시밀러 물질인 'ABP 234'를 ▲진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 ▲초기 비편평 비소세포폐암 등에서 펨브롤리주맙 간의 유효성, 약동학, 안전성 등을 평가한다. 

산도스는 지난 3월 II기 및 III기 흑색종에서 자사 시밀러 물질 GME751과 펨브롤리주맙을 비교·평가하는 임상을 승인받았다. 

이 가운데 키트루다와 병용투여를 연구하는 회사 움직임들도 활발하다. 

노바티스는 지난 23일 선별된 진행성 암이 있는 환자를 대상으로 자사 신약 후보물질인 'KFA115'와 펨브롤리주맙 병용을 평가하는 1상 임상시험을 승인 받았다. 

또 노바티스는 자사 신약 후보물질인 'JDQ443'을 펨브롤리주맙과 병용을 통해 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료 가능성을 엿보는 2/3상 임상도 진행한다. 이 연구는 펨브롤리주맙 단일제제 대비 유효성 및 안전성을 평가한다. 

관련 임상이 활발해진 까닭엔 결국 키트루다 특허만료와 맥을 같이 한다. 키트루다의 특허만료가 오는 2028년으로 이제는 현실화됐기 때문이다. 

키트루다가 가진 경제적 가치 또한 어마어마하기 때문에 국내외 업체들로선 시밀러 경쟁에 도전해봄직 하다. 

실제 키트루다는 지난해 전 세계에서 가장 많이 팔린 의약품으로 자리매김한 상황. 

지난해 키트루다 매출은 처음으로 연 250억달러(약 33조원)를 돌파하면서 부동의 매출 1위 '휴미라(아달리무맙)'를 넘어서면서다. 

특히 키트루다의 경우 일부 암종에서 병용임상을 통해 더 뛰어난 임상 데이터를 보이는 만큼, 글로벌 빅파마 입장에서도 신약 후보물질을 병용 연구하는 데 있어 한결 부담이 적어진다는 장점도 있다.   

글로벌 제약업계 관계자는 "2028년 물질특허 만료 전후로 신약 물질과 펨브롤리주맙 관련 병용임상 건수는 더욱 늘어날 것으로 보인다"고 말했다. 

한편 키트루다 특허만료에 대비한 국내 바이오 기업들의 시밀러 개발 속도도 빨라지고 있다. 

삼성바이오에피스는 지난 4월 자사 키트루다 시밀러 SB27 임상 1상과 3상을 동시에 진행해 제품 출시를 앞당긴다는 전략이다. 

셀트리온은 지난 6월 자사 바이오시밀러 CT-P51의 미국 3상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 식품의약국(FDA)에 제출했다.

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