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표류했던 '로비큐아' 급여 확대 실마리 풀리나

RSA 계약 통해 2차 급여 됐지만, 일반등재 전환 과정서 발목 
건보공단, 총액제한형 따른 예상청구액 초과 이유로 난색  
복지부 "1차 치료 확대 위한 협상 중…환자 혜택 보게 할 것"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-10-21 05:58

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 표류했던 '로비큐아(롤라티닙)' 급여 확대 실마리가 풀리는 모습이다. 국회 보건복지위원회 국정감사를 통해 보건복지부가 1차 치료 급여 확대를 약속하면서다. 

3세대 ALK 양성 비소세포폐암 치료제 로비큐아는 위험분담계약(RSA)으로 2022년 보험 등재됐지만, 일반등재 전환 과정에서 절차 상 문제로 국민건강보험공단과의 급여확대 논의가 불발됐다.    

20일 관련업계에 따르면 복지부는 국민의힘 한지아 의원 국감 질의에 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 로비큐아 급여 확대를 약속했다. 

로비큐아는 올해 초 열린 약제급여평가위원회에서 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대 적정성을 인정받았다. 이에 한국화이자제약은 건보공단과 약가협상까지 진행했지만 절차상 문제로 결렬됐다.  

앞서 로비큐아는 2020년 희귀의약품으로 지정 받은 다음해 2021년 7월, 전이성 ALK 양성 비소세포폐암 2차 이상 치료에 허가를 획득했다. 

이에 로비큐아는 경제성평가 면제를 통해 2022년 9월 관련 2차 치료에 대한 건강보험 급여 적용이 이뤄졌다. 그러면서 한국화이자는 위험분담계약(RSA) 총액제한형으로 로비큐아 급여 계약을 맺었다. 

이어 한국화이자는 로비큐아 허가사항을 희귀의약품에서 신약으로 전환 신청한 뒤 1차 치료에서 급여 확대를 신청했다. 과정은 순조로웠다. 2023년 중증암질환심의위원회를 통과한 뒤 올해 초 약평위까지 조건부 급여 확대 적정성을 인정받았다. 

하지만 RSA 트랙 등재가 발목을 잡았다. RSA 계약이 끝나기 전 일반 등재로 전환하는 과정에서 치료범위 확대를 논했던 약제가 그간 없었기 때문이다. 

이에 약가협상에서 건보공단은 로비큐아 급여확대가 절차상 사용범위 확대 협상이라는 점을 이유로 난색을 표했고, 결국 협상은 최종 결렬됐다. RSA 해지에 대한 검토가 이뤄지지 않은 상황에서 1차 치료까지 급여를 확대할 경우, 로비큐아 예상청구액은 기존 총액을 훨씬 뛰어넘기 때문이다.  

이후 회사는 결렬 후 곧바로 로비큐아의 일반 등재 신청을 제출했지만, 현재는 협상 단계를 두고 표류 중이다. 

RSA 계약을 통해 급여 등재가 이뤄진 약제가 일반 등재로 전환한 뒤 치료범위 확대를 논하는 경우 어느 단계부터 급여 논의를 이어갈 지에 대한 선례가 없었기 때문이다. 때문에 약가협상부터 진행해야 할지 약평위 단계부터 새로 논의해야 할지 해석이 불분명하다. 

이런 상황 속에서 결국 정치권까지 나선 셈이다. 한 의원은 지난 16일 ALK 변이 비소세포폐암 진단을 받은 여성 환자 사례를 소개하며 "보호자가 환자를 살리기 위해 월 500만원씩 비급여 치료비를 내고 로비큐아를 사용 중"이라 말했다.   

이어 "치료비 감당이 어려워져 1차 치료제 급여 승인 실현을 도와달라고 환자 남편 분이 메일을 주셨다"며 "이분들께는 하루하루가 정말 급하다. 신속하게 1차 치료제 승인을 받을 수 있게 최대한 노력해 달라"고 당부했다.

이에 대해 이중규 복지부 건강보험정책국장은 "로비큐아는 1차 치료제로 확대하는 작업을 하고 있다. 회사와 협상 중"이라며 "내용을 알고 있고, 최대한 빨리 처리해 환자분들이 혜택을 받을 수 있도록 하겠다"고 답했다.

한편 로비큐아는 최근 ALK 양성 비소세포폐암 1차 치료에서 크리조티닙 대비 5년 이상 유의한 무진행생존기간(PFS)을 입증했다. 

CROWN 3상 임상에서 로비큐아는 질병의 진행 또는 사망위험에 있어 크리조티닙 투여환자에 비해 81% 감소(HR, 0.19; 95% CI, 0.13-0.27)했다. 

또 5년 무진행 생존기간은 로비큐아로 치료받은 환자가 60%인 반면, 크리조티닙 치료군은 8%를 기록했다. 

특히 뇌전이 예방 측면에서도 효과는 탁월했다. 로비큐아 투여환자 114명 중 4명에서만 뇌전이가 발생하면서 환자 94%가 뇌전이 발생위험이 감소했다. 반면 크리조티닙을 투여한 109명 중 39명에서 16개월 이내 뇌 전이가 발생했다.

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