"임상시험 패러다임 변화, 기술·규제 정합성 중요성 커져"

19일 '임상시험의 현재와 미래' SCRC 성과교류회 개최
유경상 서울대 의대 교수, '새 치료제 출현과 임상시험의 도전' 발표
"임상시험, 신약 탄생을 위한 필수 최소한의 요건…갈수록 기술과 규제의 정합성 중요"

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2024-12-20 05:54

19일 '제2회 스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업 성과교류회'에서 유경상 서울대학교 의과대학 교수가 '새로운 치료제 출현과 임상시험의 도전'을 발제하고 있다. 사진=최인환 기자
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 새로운 치료제가 출현함에 따라 임상시험 패러다임이 변화하는 가운데 기술과 규제의 정합성이 더욱 중요해졌다는 목소리가 나왔다. 이는 임상시험의 근본(원리)은 변하지 않으며, 의료와 마찬가지로 고도의 규제를 받기 때문이라는 설명이다.

또한, 우리나라는 타 국가와는 달리 기술과 규제를 다루는 주체가 보건복지부와 식약처로 나뉘어져 있는 만큼 기술과 규제의 정합성이 강조되는 모습이다.

유경상 서울대학교 의과대학 교수는 19일 열린 '제2회 스마트 임상시험 신기술 개발 연구사업 성과교류회'에서 '새로운 치료제 출현과 임상시험의 도전'을 통해 이와 같은 내용을 발표했다.

유경상 교수는 "치료제는 굉장히 다양하고, 최근에 와서는 소프트웨어 치료 기기 DTx까지 확장됐다"며 "치료제는 물질도 중요하지만 이에 더해 임상적 근거에 기반한 정보가 중요하다"고 말했다.

아울러 "신약 후보물질은 임상시험을 통해 시판허가를 획득하게 된다. 결국 임상시험의 의의는 신약 탄생을 위한 필수 최소한의 요건"이라며 "21세기 모든 것이 빠르게 변화하는 시점에서 '변하지 않는 것은 무엇인가'에 대해서도 한 번 생각해 볼 필요가 있다. 임상시험에 가장 중요한 세가지 근본 원리 ▲과학성 ▲윤리성 ▲환자중심은 앞으로도 변하지 않을 것"이라고 전했다.

유 교수는 "기술을 중심으로 규제를 바라보면 자꾸 장애물처럼 느껴진다. 관점을 바꿔서 규제 중심으로 기술을 바라볼 필요가 있으며, 이 두 가지가 조화를 이루는 것이 중요하다"며 "규제는 환경과 상황에 따라 다르고, 임상시험은 굉장히 다학제·다주체의 전문가 협업"이라고 강조했다.

또한 "미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 해외 사례를 보면 기술과 규제를 같이 프로모션하는 반면, 우리나라는 구조 상 이를 담당하는 곳이 보건복지부와 식약처로 나뉘어진 상태"라며 "전 세계 의약품 규제 기관 중 '안전(Safety)'이 들어간 나라는 우리나라밖에 없다. 해외에서는 이를 중요하지 않다고 여기는 것이 아니라, 기술·규제 정합성의 조화를 중요하게 여기는 것"이라고 전했다.

이날 열린 성과교류회는 스마트임상시험신기술개발연구사업단(보건복지부 지원, 국가임상시험지원재단 주관)이 연구자 간 교류·협력을 통한 시너지 창출과 연구과제 성과 확산을 촉진하기 위해 마련한 자리다. 이번 성과교류회에서는 그간 스마트 임상시험 신기술 개발 연구 사업의 성과 공유와 함께 임상시험 패러다임의 변화와 새로운 분야의 치료제 출현 등에 따른 임상시험의 현재와 미래에 대한 패널토의가 진행됐다.

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