약가협상 돌입한 '다잘렉스'…건보 확대 이뤄낼까

건보공단-한국얀센, 다잘렉스 급여기준 확대 협상 돌입 
다발골수종 글로벌 표준요법, 국내 치료기회 확대 여부 관심

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-12-27 05:56

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국얀센 다발골수종 신약 '다잘렉스(다라투무맙)'가 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입했다. 

새로 진단된 다발골수종에서 조혈모세포이식이 가능한 경우 1차 유도요법으로서 DVTd(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 병용요법 건강보험 적용에 따른 급여기준 확대다.    

27일 건보공단은 최근 공단 홈페이지에 약가협상 신약 목록으로 다잘렉스를 공고했다.

공단과 제약사 간 합의에 이르면 다잘렉스는 한 달 내 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 심의·의결된다. 양 측의 약가협상은 최대 60일이 소요된다.  

약가협상이 잘 마무리된다면 국내 다발골수종 치료환경은 큰 변화를 맞이할 수 있다. 

다발골수종은 우리 몸에서 면역항체를 만드는 형질세포가 혈액암으로 변해 주로 골수에서 증식하는 질환이다.  

문제는 다발골수종의 재발률(80%)은 타 혈액암보다 높아 완치가 어렵다는 것. 여기에 기존 치료제에 대한 불응성까지 높아 관해 유지기간이 점차 짧아지는 특징을 지니고 있다. 

이에 의료계에서는 다발골수종 1차 치료부터 재발까지 기간을 늘리는 게 중요하다는 의견이다. 초기 단계에서 치료 효과를 최대한 높여 재발 기간을 최대한 늘리는 것이 환자 수명과 직결되기 때문이다. 

이 가운데 다잘렉스는 다발골수종세포에서 발현하는 CD38 표지자와 반응하는 최초의 단클론항체 의약품이다. 

2017년 4차 다발골수종 단독요법 치료로 적응증이 추가된 데 이어 2019년부턴 다발골수종 1·2차 병용요법으로까지 허가 범위가 확대됐다.    

특히 다잘렉스는 조혈모세포이식이 적합한 경우 1차로 DVTd 병용과 2차로 DVd(다잘렉스+보르테조밉+덱사메타손) 병용요법으로서 적응증을 넓혔다. 

실제 글로벌 3상 임상인 CASSIOPEIA 연구를 통해 DVTd 병용요법은 3제 요법(VTd) 대비 임상적 유용성을 입증했다. 

연구에 따르면 조혈모세포 이식이 가능한 환자 1차 치료에서 DVTd 요법의 전체반응률(ORR)은 92.6%로, 질병 또는 사망 위험을 대조군 대비 53% 감소시켰다.

이에 미국종합암네트워크(NCCN)나 유럽종양학회(ESMO) 등에서는 다잘렉스 병용요법을 다발골수종 1·2차 표준요법으로 권고하고 있다. 

즉, 다발골수종 글로벌 최신 가이드라인에 국내 또한 발맞출 수 있는 기회가 찾아온 셈이다. 

의료계 역시 다잘렉스 급여범위 확대를 기대하고 있다. 신약 건강보험 급여 진입이 늦어지면서 국내 다발골수종 환자 생존율은 선진국 대비 10% 이상 떨어진다는 이유에서다.
 
독일과 미국 다발골수종 환자 생존율은 각각 62%, 61%다. 반면 우리나라 다발골수종 환자 생존율(2016년~2020년)은 51%에 그친다. 

민창기 가톨릭대 혈액내과 교수는 10월 다발골수종 '마스터 클래스에 연자로 나와 "현재 다발골수종에서 좋은 치료제들이 개발됐고 글로벌 표준에는 우리가 도달해야 된다"면서 "분명 다발골수종은 글로벌과 치료 갭이 있는 만큼 그 시기를 당겨야 한다"고 말했다. 

한편 다잘렉스는 지난 10월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 결과, 급여범위 확대 적정성이 인정됐다.
 

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