[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미용 의료기기 전문기업 클래시스가 글로벌 인허가 속도를 높이며 해외 시장 공략을 본격화하는 모습이다. 특히 성장 잠재력이 높은 미국과 중국 등 대규모 시장 진출을 가시화하며 글로벌 입지를 확대한다는 계획이다.
14일 클래시스 IR자료에 따르면, 클래시스는 EBD(Energy Based Device) 시술이 미용 시장 성장 엔진으로 부상함에 따라 자사 대표 제품인 '슈링크(해외명 Ultraformer)'와 '볼뉴머(Volnewmer)'의 해외 인허가에 집중하고 있다. 현재 클래시스는 이들 제품의 미국 및 중국 허가를 진행 중이거나 마친 상태로, 올해까지 임상시험과 승인을 마치고 2026년 해당 시장에 본격 진출하겠다는 계획이다.
특히, 클래시스는 지난해 4월 미국 FDA로부터 고주파(RF) 장비 '볼뉴머'의 허가를 획득하며 미국 시장 진출 기반을 마련한 데 이어 올해 본격적인 판매에 나설 예정이다. 클래시스는 지난해 미국 현지 미용·의료제품 유통기업 '카르테사에스테틱'과 장비 판매를 위한 업무협약을 체결한 바 있다.
또한 같은해 8월에는 중국 장쑤성 양저우시 대표단이 클래시스를 방문해 중국 미용 의료기기 시장 진출에 대한 논의를 진행했다. 클래시스에 따르면 현재 '슈링크'와 '볼뉴머'의 인허가 절차를 진행 중이며, 2026년 중 인허가를 받을 것으로 기대하고 있다.
중국은 미용 및 의료기기 시장이 빠르게 성장하고 있는 지역으로, 클래시스는 현지 유통사와의 협력을 강화하며 시장 점유율 확대를 위한 기반을 다지는 한편, 중국 내 주요 도시에서 열리는 의료기기 박람회에 참여하며 브랜드 인지도를 높이고 있다.
이 밖에 클래시스는 올해 상반기 '슈링크 유니버스'와 볼뉴머의 유럽(CE) 의료기기규정(MDR) 인증을 마치면 올해 하반기에는 유럽연합에 슈링크와 볼뉴머를 동시 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
클래시스 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "유럽 시장은 올해 상반기 인허가를 획득 후 하반기 본격적으로 시장에 진입할 계획"이라며 "지난해 미국 시장에 볼뉴머가 출시됐으며, 그 외에 슈링크의 미국·중국 인허가 및 볼뉴머의 중국 인허가는 현재 2026년을 타겟으로 관련 준비 작업을 진행 중이다. 글로벌 인허가 확대를 계기로 더 많은 글로벌 시장에서 클래시스 제품을 선보일 계획"이라고 밝혔다.
클래시스는 글로벌 시장 공략을 위해 연구개발(R&D)과 생산 역량 강화에도 집중하고 있다. 클래시스에 따르면 회사 연구개발비용은 2020년 37억원에서 2023년 103억원을 증가세를 보이고 있으며, R&D 인력 수도 2021년 42명에서 지난해 3분기 기준 70명으로 늘어났다. 회사는 차별화된 R&D조직 역량을 기반으로 2026년까지 HIFU, RF 외 타 EBD 기술을 확보하고 제품을 출시한다는 계획이다.
또한 클래시스는 제조 공정 혁신을 통한 글로벌 최고 수준의 생산·품질 역량을 확보해 나간다는 방침이다. 이를 위해 올해 자동화 설비를 확대, 노동집약적 공정을 개선해 효율성을 올리고, 품질관리시스템(QMS) 개선을 통한 글로벌 품질 경쟁력도 확보한다는 전략이다.
클래시스 관계자는 "지난해 8월 'Vision 2030'을 발표하며 2030년까지 글로벌 No.1 메디컬 에스테틱 플랫폼 기업으로 도약하겠다는 목표를 제시했다"며 "이를 위해 클래시스는 이루다와의 합병을 통해 HIFU, 모노폴라 RF, 마이크로니들 RF, 레이저 등 EBD 전 영역을 아우르는 기술 경쟁력을 확보했다. 이루다와의 합병 시너지를 통해 목표를 차근차근 이뤄나갈 것"이라고 전했다.
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