강스템바이오텍, 日서 제대혈 줄기세포 재생의료 심의위 승인

일본 최초로 제대혈 줄기세포 이용한 1종 재생의료 제공계획 대한 승인
"아토피 환자 '퓨어스템-에이디주'로 치료길 열려"

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-02-11 08:55

강스템바이오텍(대표 나종천)은 일본 후생노동성의 인증을 받은 특정인정재생의료등위원회로(이하 위원회)부터 제대혈 줄기세포를 이용한 1종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

일본은 재생의료사업의 선두국가로서 현지 의료기관에서 국내외 환자들을 대상으로 활발한 재생의료를 진행 중이다. 다만, 자가가 아닌 동종(타가) 줄기세포를 사용하는 1종 재생의료는 고위험군으로 분류돼 절차가 매우 까다롭고 복잡해 현재까지 승인사례가 전무한 상황이다. 하지만 강스템바이오텍의 '퓨어스템-에이디주'는 임상시험을 통해 600명 이상의 안전성 데이터를 확보했으며, 글로벌 기준에 상응하는 GMP 시설 및 설비 수준 등을 기반으로 위원회로부터 승인을 받게 됐다.

강스템바이오텍 관계자는 "해외기업으로서 일본 내 최초 1종 재생의료 승인을 위한 준비가 쉽지 않았으나, 퓨어스템-에이디주의 뛰어난 안전성과 효능을 기반으로 위원회 심사를 통과했다. 특히, 현지 전문가들로부터 후생노동성의 최종승인을 긍정적으로 전망한다는 의견을 전달받았다"며 "이미 일본 도쿄, 오사카 등지의 현지 의료기관 및 재생의료 전문 파트너사들과 계약 체결을 완료했기 때문에 연내 최종승인과 더불어 본격적인 아토피 환자 치료가 가능할 것으로 예상된다. 이를 통해 아토피 치료제로써 퓨어스템-에이디주의 효능을 입증함은 물론 기존 치료제에 불응했던 환자들과 잦은 투약으로 비용 및 신체적 부담이 컸던 환자들에게 새로운 치료길이 열릴 것으로 기대된다"고 말했다.

1종 재생의료는 위원회로부터 승인을 받은 후 후생노동성 산하 후생과학심의회에서 최종 심사를 진행한다. 회사는 2분기 내 후생노동성의 승인을 진행할 것이며, 이를 통해 연내 일본 의료기관에서 아토피 환자 치료제로써 '퓨어스템-에이디주'를 사용할 수 있을 것으로 전망했다.
 

관련기사보기

강스템바이오텍, 피부 오가노이드 아토피 모델 제작기술 특허 등록

강스템바이오텍, 피부 오가노이드 아토피 모델 제작기술 특허 등록

강스템바이오텍(대표 나종천)은 4일 피부 오가노이드 기반 아토피 피부염 모델 제작기술에 대한 특허등록을 마쳤다고 밝혔다. 해당 특허는 서울대학교 수의과대학 강경선 교수 연구팀과의 공동연구 결과로, 만능성 줄기세포 유래 편평 피부 오가노이드 제작기술과 이를 활용한 아토피 피부염 모델 제작방법에 관한 것이다. 본 기술을 활용한 강스템바이오텍의 피부 오가노이드는 실제 피부와 동일한 편평한 형태로 제작돼 기존 오가오이드에서 뚜렷하게 확인할 수 없던 세부 피부층(각질층, 과립층 등)을 구현했다. 특히, 기존 구(球) 형태에서는 불가능했던 피

강스템바이오텍, 지난해 손익 55% 개선…"재무건전성 강화”

강스템바이오텍, 지난해 손익 55% 개선…"재무건전성 강화”

강스템바이오텍은 24일 '매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동' 공시를 통해 전년대비 연결 기준 당기순손실이 55% 감소하면서 재무건전성이 개선됐다고 24일 밝혔다. 해당 공시에 따르면 강스템바이오텍의 당해 사업연도 매출액은 약 76억원, 당기순손실은 전년대비 55% 감소한 약 104억원을 기록했다. 손익 개선의 주요 요인으론 골관절염 치료제 오스카(OSCA)의 국내 라이선스 계약 체결에 따른 경상기술료 수령, 자회사 지분 매각, CDMO 사업 마일스톤 달성에 따른 매출 증대 등을 꼽았다. 비임상 CRO 자회사의 지분 매각은 최근

강스템바이오텍 "글로벌 톱 제약사와 사업화 논의… 기술수출 전진"

강스템바이오텍 "글로벌 톱 제약사와 사업화 논의… 기술수출 전진"

강스템바이오텍은 2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 기간에 글로벌 톱 제약사를 포함 다국적 제약사들과 1:1 비즈니스 미팅을 통해 주요 파이프라인의 개발현황을 공유하고 해외시장 진출 등 사업화 방향에 대해 논의했다고 22일 밝혔다. 강스템바이오텍 사업개발본부장은 "이번 컨퍼런스를 통해 유수의 글로벌 제약사와 개별 파트너링 미팅을 진행했다. 골관절염 치료제 오스카(OSCA)에 대한 관심이 가장 높았으며, 지난 바이오 USA, 바이오 유럽 등을 통해 지속적으로 논의를 이어온 유럽의 빅파마는 임상 1상의 우수한 결과를 비롯해 영상평가자료

강스템바이오텍, JP모건 컨퍼런스서 빅딜 파트너 확보 나서

강스템바이오텍, JP모건 컨퍼런스서 빅딜 파트너 확보 나서

강스템바이오텍은 오는 1월 13일부터 16일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 초청받아 참석한다고 밝혔다. 회사는 행사기간 내 미국, 유럽 등 다국적 제약사와 골관절염 및 아토피 치료제, 오가노이드 등에 대한 사업논의를 위해 독립적인 파트너링 미팅을 진행한다고 전했다. 최근 전 세계적으로 고령화 사회에 진입함에 따라 골관절염 환자 수가 급증하면서 골관절염 치료제 시장규모도 빠른 속도로 커지고 있다. 특히, 기존 치료제는 통증완화 수준에 그쳐 연골재생이 가능한 근본적 치료제(DMOAD)에 대한

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토