파로스아이바이오, 'PHI-101' 유럽의약품청 희귀의약품 지정 신청

FDA 및 식약처 ODD 이어 유럽 신청…PHI-101 글로벌 상업화 가능성 본격 확대
PHI-101, 기존 승인 치료제 한계 및 높은 미충족 의료수요 극복 기대되는 차세대 AML 치료제
"EMA의 다양한 신약개발 혜택 적극 활용해 AML 혁신 치료제 개발과 조기 상업화 가능성 확대"

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-02-28 09:05

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 유럽의약품청(EMA)에 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다고 28일 밝혔다. 파로스아이바이오는 이번 ODD 신청으로 PHI-101의 글로벌 개발 및 조기 상업화 가능성을 본격 확대할 계획이다.

PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용해 도출한 물질로 FLT3 단백질 변이를 표적하는 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제다. 파로스아이바이오는 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 PHI-101 임상 1상의 종합 연구 결과를 발표해 재발·불응성 AML 환자들 대상 안전성과 내약성 및 치료 효능을 입증한 바 있다.

희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 심사 기간을 단축시킬 수 있는 장점이 있다. 또한 신약 개발 및 허가 촉진을 위한 임상시험 조언을 비롯해 품목허가 신청 수수료 및 각종 개발 비용 공제, 신약 허가 후 10년 동안 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 누릴 수 있다.

파로스아이바이오는 유럽의약품청의 희귀의약품 지정을 통해 유럽 및 미국 등 글로벌 시장에서 PHI-101의 목표 시장을 확대한다는 계획이다. 앞서, PHI-101은 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 및 지난해 식약처로부터 국내 제53번째 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

급성 골수성 백혈병(AML)은 기존 승인된 치료제의 높은 재발율과 약물 내성 한계로 새로운 치료법이 절실한 희귀·난치성 질환이다. 특히, FLT3 변이가 있는 AML 환자는 그렇지 않은 경우 대비 생존율이 약 2배 낮고, 재발 위험이 높다고 알려져 있다. PHI-101은 기존 승인 치료제의 한계와 높은 미충족 의료수요를 극복할 수 있는 대안으로 재발·불응성 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시하고 있다.

파로스아이바이오 윤정혁 대표이사는 "PHI-101은 기존 승인 치료제의 약효를 기대할 수 없는 재발·불응성 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"며 "이번 유럽 ODD 신청으로 유럽의약품청에서 제공하는 다양한 신약개발 혜택을 적극 활용해 혁신적인 AML 치료제 개발과 조기 상업화에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다. 

관련기사보기

파로스아이바이오, 난치성 고형암 치료제 전임상 완료…본격 임상 추진

파로스아이바이오, 난치성 고형암 치료제 전임상 완료…본격 임상 추진

인공지능(AI) 기반 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 자사의 혁신 신약 후보물질 PHI-501에 대한 임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 식품의약품안전처에 이달 말 또는 내달 초 신청할 계획이라고 14일 밝혔다. 이번 IND 신청은 PHI-501의 인체 대상 첫 임상시험을 위한 중요한 이정표로, 특히 악성흑색종 및 난치성 대장암을 포함한 고형암 치료제 시장 공략을 목표로 한다. PHI-501은 파로스아이바이오의 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용해 적응증을 예측 및 확장한 신규 항암

파로스아이바이오, JP모건 헬스케어 참가…글로벌 기술이전 본격 추진

파로스아이바이오, JP모건 헬스케어 참가…글로벌 기술이전 본격 추진

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 오는 13~16일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에 참가해 신약개발 성과를 중심으로 글로벌 기술이전을 본격 추진한다고 6일 밝혔다. JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 세계 최대 규모 제약·바이오 투자 행사로 신약개발 기업들이 글로벌 네트워크를 확장하고 협업 기회를 모색하는 중요한 자리다. 매년 약 600여 개 제약·바이오 기업과 800

파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 결과 발표

파로스아이바이오, 급성 골수성 백혈병 치료제 임상 1상 결과 발표

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 미국혈액학회 연례학술대회(American Society of Hematology, 이하 ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101' 임상 1상의 종합적인 연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 미국혈액학회는 12월 7일(현지 시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사다. 파로스아이바이오는 작년에도 ASH에 참가해 PHI-101-AML 임상 1상의 중간 결과를 발표했다. 이번 임상 1상

파로스아이바이오, 美혈액학회서 급성골수성백혈병 치료제 1상 결과 공개

파로스아이바이오, 美혈액학회서 급성골수성백혈병 치료제 1상 결과 공개

인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 미국혈액학회 연례학술대회(American Society of Hematology, 이하 ASH)에 참가해 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101'의 임상 1상 연구 결과를 발표한다고 6일 밝혔다. 발표 초록은 공식 홈페이지를 통해 공개됐다. 올해로 66회를 맞은 ASH는 세계 최대 규모의 혈액암 분야 학술 행사로, 12월 7일(현지 시각)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린다. 파로스아이바이오는 작년에 이어 올해도 ASH에 제출한 연구 초록이 채택됨에

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토