메디포스트, CGT CDMO 기반 다각화…신약 해외 임상 가속

정기주총서 사업목적 확대…제대혈→제대조직 포함
세포·유전자 치료제 CDMO 북미·국내 동시 강화
'카티스템'·'SMUP-IA-01' 글로벌 임상 박차

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-03-13 11:56

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 메디포스트가 세포·유전자 치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격 추진하며, 제대혈 및 제대조직을 활용한 사업 다각화에 나선다. 기존 줄기세포치료제 파이프라인도 글로벌 시장 진출을 앞두고 개발에 속도를 내고 있다.

12일 금융감독원 전자공시시스템 및 메디포스트 기업설명회 자료에 따르면, 메디포스트는 오는 28일 정기주주총회에서 사업 목적을 확대하는 안건을 상정했다. 추가되는 사업 목적에는 ▲재생의료 관련 기술개발, 제조 및 공급업 ▲세포 가공 및 배양 용역 위탁업 ▲의료관광업 등이 포함된다. 또한 기존 '제대혈 관련 사업'을 '제대혈 및 제대조직 관련 사업'으로 변경하는 안건도 포함됐다.

이에 대해 메디포스트 관계자는 이날 메디파나뉴스와 통화에서 "제대조직 사업 다각화와 신규 사업 추진을 위한 전략적 조치"라고 설명했다.

앞서 메디포스트는 2022년 북미 시장에서의 전략적 생산기지 확보를 위해 캐나다 옴니아바이오(OmniaBio)를 인수하며 CGT CDMO 사업 경쟁력 강화에 나섰다. 옴니아바이오가 자가 및 동종세포치료제, iPSC, 유전자치료제, 바이럴벡터 등의 공정개발 및 cGMP수준의 위탁생산시설을 가지고 있는 만큼, 메디포스트는 글로벌 시장 확대를 위한 핵심 거점 확보를 위해 투자를 결정했다.

이는 북미지역에서 세포유전자치료제 CDMO 사업의 안정적인 성장기반 구축 및 무릎 골관절염치료제 '카티스템' 미국 FDA 임상 3상 및 주사형 골관절염치료제 'SMUP-IA-01' 임상과 상업화 추진을 위한 전략적 생산기지 조기 확보를 위함이었다는 것이 회사의 설명이다.

회사는 국내에서도 CGT CDMO 사업을 확대하며 차별화된 경쟁력을 바탕으로 '턴키(Turn-key) 솔루션'을 제공한다는 계획이다. 메디포스트는 2022년 CGT CDMO 전용 GMP시설로 제3작업소를 신규 증설한 바 있으며, 옴니아바이오의 핵심역량 기술을 도입해 글로벌 경쟁력 확보 및 시너지 극대화에 나섰다.

메디포스트는 CGT CDMO 사업 확대 외 제대혈·제대조직 사업도 확대에 나섰다. 앞서 언급한 바와 같이 28일 예정된 정기주주총회에 상정된 안건에는 사업목적 중 기존 '제대혈 관련 사업'을 '제대혈 및 제대조직 관련 사업'으로 변경하는 건도 포함됐다.

메디포스트는 국내에서 제대혈은행 '셀트리'를 운영 중이다. 셀트리는 지난해 12월 기준 누적 보관 건수 31만3484건으로 세계 10대 제대혈은행 중 하나로 자리 잡고 있다. 회사는 제대혈 및 제대조직을 활용한 면역세포 치료제 개발과 재생의료 연구를 강화하며, 이를 통한 신규 사업 확장을 모색하고 있다.

회사는 사업 다각화와 함께 자사 대표 치료제 '카티스템(CARTISTEM)'의 글로벌 시장 진출을 본격화하는 모습이다.

메디포스트 관계자에 따르면, 회사는 현재 미국 FDA와의 협의를 통해 임상 2상을 생략하고 3상 프로토콜을 확정했으며, 연내 IND(임상시험계획) 신청을 목표로 하고 있다. 메디포스트는 12일 미국 자회사의 유상증자를 공시했는데, 이는 '카티스템'의 미국 임상 3상 진입 가속화 및 운영자금 확보를 위한 조치라는 설명이다.

일본에서는 한국 임상 및 시판 데이터를 바탕으로 임상 1·2상을 생략하고 3상으로 직행했다. 현재 마지막 환자 투약을 완료하고 추적 관찰을 진행 중이다.

메디포스트는 기존 파이프라인의 글로벌 진출도 가속화하고 있다. 차세대 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'은 국내에서 임상 2상을 완료했으며, 미국에서는 Pre-IND 미팅을 마치고 2상 진입을 검토 중이다.

또한 기관지폐이형성증(BPD) 치료제 '뉴모스템(PNEUMOSTEM)'은 미국 및 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐으며, 미국에서는 Fast Track(신속 심사) 지정을 획득했다.

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