화이자 RSV 백신 '아브리스보' EU서도 성인 적응증 확대

EC, 18~59세 사이 성인 RSV-LRTD 예방 목적 승인
전체 성인 대상 RSV 백신 아브리스보가 유일

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-04-02 11:55

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 유럽연합에서 전체 성인 연령으로까지 적응증을 확장했다. 

1일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 아브리스보의 시판 허가를 확대하며, 18세에서 59세 사이 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 포함하도록 적응증을 확대하는 결정을 내렸다. 

이로써 아브리스보는 전체 성인을 적응증으로 유럽연합(EU)에서 승인된 최초이자 유일한 RSV 백신으로 등극했다.

아브리스보는 RSV-LRTD에 대해 광범위한 보호를 제공하도록 설계된 2가 백신이다. 

기존 60세 이상 성인과 0~6개월까지 영아 보호를 위해 32~36주차 임산부를 대상으로 한 RSV-LRTD 예방 백신으로, 2023년 5월 FDA 승인을 받았다. 

적응증 확장을 위해 화이자는 RSV 관련 LRTD이 발생할 위험이 높은 성인 681명을 대상으로 아브리스보의 안전성, 내약성, 면역원성을 조사하는 다기관, 임상 3상인 MONeT 연구를 진행했다. 

MONeT 연구는 특정 만성질환이 있는 18~59세 성인(하위연구 A) 681명과 면역력이 저하된 성인(하위연구 B), 200명으로 나눠 진행했다. 

하위연구 A에서는 천식, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 무작위로 배정해 아브리스모 단일 용량 또는 위약을 2:1로 투여한 이중 맹검으로, 하위연구 B에서는 공개 라벨연구 형태로 진행했다. 이들은 한 달 간격으로 아브리스보를 2회 접종받았다.

그 결과 앞서 60세 이상에서 백신 효능을 입증한 RENOIR 연구와 비교해 비열등한 중화 반응을 입증했다.

참가자들은 또한 아브리스보를 접종한 지 1개월 만에 접종 전보다 혈청 중화 역가가 최소 4배 증가했다. 

또 아브리스보 내약성도 좋았으며 안전성 결과는 이전 임상 결과와 일치했다.

화이자 알렉상드르 드 제르메이(Alexandre de Germay) 부사장은 "18세에서 59세 사이 성인에 대한 아브리스보 승인 확대는 향후 시즌에 RSV의 부담을 실질적으로 줄일 수 있는 잠재력을 제공할 것"이라고 말했다. 

한편 RSV는 RS 바이러스에 감염돼 유발하는 감염성 호흡기 질환으로 기침이나 재채기로 인한 비말으로 전파된다. 

모든 연령대에서 감염될 수 있지만, 60세 이상 성인과 면역이 취약한 2세 이전 영유아에서 발병률이 더욱 높다.  

또 특정 만성질환을 앓고 있는 성인은 RSV 관련 하기도 질환(LRTD)이 발병해 입원할 위험이 높다. RSV로 인한 성인 입원 환자는 매년 약 15만8000명이 발생하는 것으로 알려졌다. 
 

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