[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2025년 4월 2주차(4.7~4.11)에는 에이비엘바이오가 영국 제약사 GSK와 4조원대 기술이전 계약을 체결하는 데 성공했다. 기술이전 대상은 BBB(뇌혈관장벽) 투과 플랫폼 'Grabody-B'로, GSK는 전 세계에서 해당 기술 독점 권리를 갖게 됐다. 에이비엘바이오는 계약금과 단기마일스톤으로 총 1480억원을 수령하는 성과를 거뒀다.
GC녹십자가 세계 최초 재조합 탄저백신인 '배리트락스'에 대한 국내 품목허가를 승인받았다. 이로써 제39호 국산 신약이 됐으며, 질병청은 해당 제품 비축에 나서게 된다.
종근당이 당뇨 복합제 '엠파맥스' 국내 허가를 승인받아 오는 11월 출시할 계획이라고 밝혔고, 종근당바이오는 보툴리눔톡신 '티엠버스' 200단위 국내 허가를 신청했다.
한미약품은 고혈압 3제 복합제 '아모잘탄엘' 허가를 개량신약 지정으로 변경 신청했다.
셀트리온에서는 지주사인 셀트리온홀딩스와 서정진 회장이 총 1460억원 규모 주식 매수에 나설 계획임을 보고했다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.
- 에이비엘바이오, BBB 셔틀 플랫폼으로 GSK와 4조원대 기술이전 성과
- GC녹십자, 세계 최초 재조합 탄저백신 '배리트락스' 국내 허가…39호 국산 신약
- 종근당, 당뇨 복합제 '엠파맥스에스' 국내 허가…11월 출시 방침
- 종근당바이오, 보툴리눔톡신 주름개선제 '티엠버스' 200단위 허가 신청
- 한미약품, 고혈압 3제 복합제 개량신약 '아모잘탄엘' 품목허가 신청
- 셀트리온, 지주사-서정진 회장 총 1460억 주식 장내매수 계획 보고
- SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 미국 3상에 6번째 임상 추가
- GC녹십자, 정부 위탁 '국가 BCG백신 생산' 철회 결정
- 삼일제약, 40억 규모 교환사채권 발행과 36억 전환사채 소각 결정
- 한국유니온제약, 상장폐지 전 개선기간 10개월 부여
◆ 에이비엘바이오, BBB 셔틀 플랫폼으로 GSK와 4조원대 기술이전 성과
에이비엘바이오는 7일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 영국 제약사 GSK와 IGF1R 기반 BBB(뇌혈관장벽) 투과 기술 셔틀 플랫폼 'Grabody-B' 기술이전 계약을 5일 체결했다고 공시했다.
Grabody-B는 BBB 침투를 극대화시키는 IGF1R(Insulin-like Growth Factor 1 Receptor) 타깃 셔틀 플랫폼이다.
총 계약금액은 4조1104억원으로, 지난해 연결 매출액 334억원 대비 1만2306%에 해당한다.
계약금과 단기 마일스톤은 총 1481억원, 임상·허가·상업화 등에 따른 단계별 마일스톤은 3조9623억원이다. 경상기술료는 순매출액에 따라 합의된 비율로 수령한다.
계약 내용은 GSK가 이 회사 기술 Grabody-B을 적용한 복수의 신규 타깃(Novel Target) 후보물질을 개발하고, 상업화할 수 있는 독점적 권리를 이전하는 것이다.
계약에 따라 회사는 Grabody-B 관련 기술 및 노하우 등을 이전한다. GSK는 후보물질 개발 및 상업화 과정에서 필요한 전임상 및 임상 개발, 제조 및 상업화 등을 위한 재량권을 가지며 모든 비용을 부담한다.
GSK는 이 기술을 'siRNA(small interfering RNA)', 'ASO(Antisense Oligonucleotide)' 등을 포함하는 '올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide)' 또는 '폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide)' 및 '항체(Antibody)' 등에 적용한다.
계약기간은 공시일로부터 로열티 기간 종료일까지, 계약지역은 전 세계다.
◆ GC녹십자, 세계 최초 재조합 탄저백신 '배리트락스' 국내 허가…39호 국산 신약
GC녹십자는 8일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 탄저균 예방 백신 '배리트락스' 국내 품목허가를 승인받았다고 공시했다.
이번 허가는 2023년 10월 31일에 신청한 지 1년 5개월 만이다.
회사는 기대효과에서 '세계 최초 재조합 탄저백신이며, 탄저균은 생물학적 무기로 악용될 수 있고 치명률이 97%에 달하는 1급 법정 감염병'이라고 설명했다.
또 '배리트락스는 생물테러 등 국가 위기 상황에 대비하고자 질병관리청과 공동연구로 개발해 백신주권 확보 및 국가 공중 보건 안보에 기여한다. 39호 국산 신약이자, 3번째 국산 신약 백신'이라고 덧붙였다.
해당 품목은 공중보건 위기대응 의약품으로서 2상 결과를 바탕으로 품목허가 신청이 이뤄진 바 있다.
회사는 향후 계획에 대해 '질병관리청에 비축할 예정'이라고 밝혔다.
◆ 종근당, 당뇨 복합제 '엠파맥스에스' 국내 허가…11월 출시 방침
종근당은 8일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨병 복합제 '엠파맥스에스(CKD-371)' 국내 품목허가를 승인받았다고 공시했다.
지난해 5월 14일 신청한 지 약 11개월 만이다.
허가된 품목은 '엠파맥스에스정(엠파글리플로진, 시타글립틴)' 25/100mg, 10/100mg 등 2개다.
적응증은 '엠파글리플로진과 시타글립틴의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자'다.
엠파맥스에스는 해당 공시에 공개된 3상 임상시험 결과를 통해 엠파글리플로진과 시타글립틴 병용요법이 적합한 제 2형 당뇨병 환자에게 효과와 안전성을 보이는 것으로 확인됐다.
회사는 '새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대할 것으로 기대한다'고 밝혔다.
향후 계획에 대해서는 올해 11월 국내 시장에 진출한다고 명시했다.
◆ 종근당바이오, 보툴리눔톡신 주름개선제 '티엠버스' 200단위 허가 신청
종근당바이오는 9일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 '티엠버스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)' 품목허가를 신청했다고 공시했다.
공시에 따르면, 티엠버스주200단위는 지난달 31일 품목허가를 획득한 티엠버스주100단위와 제형, 효능효과, 용량용법이 동일하며 주성분의 함량만 2배로 증가된 차이점을 갖고 있다.
이에 회사는 티엠버스주100단위 품목허가 시 제출한 비임상 및 임상 자료를 제출함으로써 티엠버스주200단위의 자료 제출을 갈음했다.
회사는 향후 계획에 대해 '당사의 티엠버스주200단위 품목허가 획득 이후 제품 판매를 통해 국내 의료미용 시장에 진출할 계획'이라고 설명했다.
200단위까지 허가되면, 시술자·환자 필요에 따라 적합한 용량을 선택해 사용할 수 있게 된다.
◆ 한미약품, 고혈압 3제 복합제 개량신약 '아모잘탄엘' 품목허가 신청
한미약품은 11일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 '아모잘탄엘' 품목허가를 신청했다고 공시했다.
이번 허가 신청은 개량신약으로 변경 신청한 것이다. 앞서 최초 허가 신청일은 지난해 12월 23일이다.
허가 신청된 품목은 '아모잘탄엘정1.67/16.67/4.17mg(암로디핀베실산염/로사르탄칼륨/클로르탈리돈)'이다. 적응증은 '본태성고혈압'이다.
공시에 따르면, 아모잘탄엘은 고혈압 치료제 임상시험 가이드라인에서 요구하는 초기요법 치료제로서의 저용량 복합제의 요건을 만족한다.
3상을 통해 암로디핀 및 클로르탈리돈 단일제 대비 유사한 혈압강하 효과와 우호적인 안전성을 나타내고, 로사르탄 단일제 대비 개선된 혈압강하 효과와 유사한 안전성을 나타내는 것이 입증됐다.
회사는 '고혈압 환자의 초기 치료를 위한 효과적이고 안전한 치료적 대안이 될 것으로 기대된다'며 '품목 허가를 획득한다면 올해 하반기 이후 국내 시장에 진출할 계획'이라고 설명했다.
◆ 셀트리온, 지주사-서정진 회장 총 1460억 주식 장내매수 계획 보고
셀트리온은 9일 '임원·주요주주 특정증권 등 거래계획보고서'를 통해 셀트리온홀딩스와 서정진 회장 등이 회사 주식 1460억원 규모를 장내매수하는 계획을 보고했다고 공시했다.
이번 장내매수 거래목적은 '기업가치 제고'다.
셀트리온홀딩스가 보유 중인 주식 수는 거래계획서 제출 기준 22.42%다.
계획에 따르면, 셀트리온홀딩스는 오는 5월 9일부터 6월 7일까지 30일간 59만주를 16만3100원에 장내매수한다. 이에 따른 거래금액은 960억원이다. 지분율로는 0.27%가 추가돼 총 22.68%가 된다.
서정진 회장이 보유하고 있는 주식 수는 동시 기준 868만주, 지분율로는 3.89%다.
서정진 회장은 오는 7월 8일부터 8월 6일까지 30일간 1주당 16만3100원으로 30만6561주를 매수할 계획이다. 이에 따른 거래 규모는 500억원이다.
해당 주식 수는 지분율로 0.14%에 해당하며, 거래계획 완료 후 예상되는 지분율은 4.03%다.
◆ SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 미국 3상에 6번째 임상 추가
SK바이오사이언스는 8일 '투자판단 관련 주요경영사항' 정정을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 21가 폐렴구균백신 3상 '임상시험6' 임상시험계획 승인을 7일 신청했다고 공시했다.
지난해 8월 '임상시험5' 임상시험계획 승인을 신청한 지 약 8개월 만에 또다시 추가 임상시험계획을 제출한 셈이다.
이번에 제출된 '임상시험6' 3상은 겸상적혈구병 어린이 및 청소년 100명을 대상으로 21가 폐렴구균백신 단회 접종 후 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교 임상이다.
임상시험은 21가 폐렴구균백신 또는 기허가 폐렴구균백신을 임상시험 참가자에게 단회 접종한 후 면역원성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.
회사는 기대효과에 대해 '임상을 통해 고위험군에서의 예방접종 전략을 지원하는 근거를 마련할 것으로 기대한다'고 설명했다.
한편, 회사는 2023년 12월에 처음으로 3상 임상시험1·2·3을 신청한 바 있으며, 지난해 4월 추가된 임상시험4까지 4개 3상이 모두 올해 1월 17일에 승인됐다. 임상시험5는 아직까지 승인되지 않은 상태다.
◆ GC녹십자, 정부 위탁 '국가 BCG백신 생산' 철회 결정
GC녹십자는 8일 '장래사업·경영 계획' 정정신고(보고)를 통해 정부가 위탁한 '국가 BCG 백신' 국내 판매계획을 철회한다고 공시했다.
이는 식품의약품안전처가 품목허가 신청을 반려한 것에 따른다.
회사는 'BCG백신 품목허가 신청에 대해 임상결과 유효성 평가지표에서는 통계적 유의성을 보였으나, 임상적 유용성을 고려해 반려가 결정됐다. 이에 따라 국내 판매 계획을 철회한다'고 설명했다.
해당 사업은 정부가 추진하고 있는 '결핵퇴치 2030계획'에 따라 전량 수입에 의존하고 있는 BCG백신을 전남 화순 녹십자 백신공장 인프라를 최대한 활용해 자체 생산하는 내용을 담고 있다.
회사가 해당 사업 계획을 처음 공시한 것은 2008년 12월이었으며, 이후 여러 차례 일정이 연기돼왔다. 이어 15년여만에 국내 판매 계획 철회 결정이 내려졌다.
◆ 삼일제약, 40억 규모 교환사채권 발행과 36억 전환사채 소각 결정
삼일제약은 11일 '주요사항보고서(교환사채권 발행결정)'를 통해 제23회차 무기명식 이권부 무보증 사모 교환사채를 발행키로 결정했다고 공시했다.
발행 규모는 40억원이며, 조달된 자금은 기 발행된 전환사채 콜옵션 행사대금 등 운영자금에 투입될 예정이다.
교환 대상은 회사가 보유한 자기주식 32만주이며, 이는 주식총수 대비 1.5%다. 자기주식 처분 결정 전 보유한 자기주식 수는 46만주다.
사모 교환사채가 발행되는 특정인은 신기술투자조합 3곳이다.
이와 함께 삼일제약은 '기타 경영사항'을 통해 36억원 규모 제21회차 사모 전환사채 소각을 결정했다고 공시했다.
회사는 2023년 4월에 발행한 21회차 전환사채 36억원을 매도청구권 행사에 따라 오는 21일에 만기 전 취득할 예정이다.
사채 소각은 만기 전 사채취득에 따른다. 소각 예정일은 4월 29일이다.
◆ 한국유니온제약, 상장폐지 전 개선기간 10개월 부여
한국유니온제약은 8일 '기타시장안내'를 통해 거래소가 이날 코스닥시장위원회를 개최하고 회사에 개선기간 10개월을 부여키로 심의·의결했다고 공시했다.
10개월이 부여된 개선기간은 내년 2월 8일 종료된다.
이에 따라 회사는 개선기간 종료일로부터 15영업일 이내에 개선계획 이행내역서 등을 제출해야 하고, 거래소는 동 서류 제출일로부터 20영업일 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의·의결하게 된다.
또 지난해 10월부터 정지됐던 주식매매거래는 내년 2월까지 1년 4개월 이상 지속하게 됐다.
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