포말리도마이드 중대 약물이상반응↑…허가사항 변경 마련

경구용 면역조절제로 다발골수종 2·3차 치료로 쓰여 
시판 후 조사에서 중대 약물이상반응 13.35%로 전년比 증가

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-04-29 11:53

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 다발골수종 치료제인 포말리도마이드에 대한 시판 후 조사결과에서 중대한 약물이상반응이 발견됐다. 

이 약물은 '레날리도마이드(제품명 레블리미드)'를 포함한 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자 2차 치료에 '보르테조밉' 및 '덱사메타손'과 병용요법으로 쓰인다. 

또 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 재발 또는 불응한 다발골수종 환자 3차 치료에 덱사메타손과 병용요법으로도 쓰이는 약제다.  

식품의약품안전처는 최근 포말리도마이드 성분 제제에 대한 시판 후 조사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 관련 제조사들에게 의견 조회를 실시했다. 

식약처에 따르면 포말리도마이드 재심사를 위한 국내 시판 후 조사 결과 322명을 대상으로 실시한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 72.98%(235명, 820건)을 보였다. 

중대한 약물이상반응은 환자 13.35%(43명)에서 나타났다. 작년 나타난 중대한 약물이상반응인 11.56%(26명)보다 더 높아진 셈이다. 

주된 이상반응으로는 폐렴 또는 발열성 중성구 감소증, 인플루엔자, 2형 당뇨병, 호흡곤란, 결장염, 설사 등이 발생했다. 그중에선 사망 사례도 있었다. 

예상하지 못한 약물이상반응은 환자 21.74%(70명)에서 나타났다. 주로 무력증 또는 전신 부종, 패혈성 쇼크, 요로 감염, 고칼슘 혈증, 안면 부종, 구내염, 위염 등이 발생했다.

이에 식약처는 포말리도마이드 품목을 갖고 있는 한국비엠에스제약(제품명 포말리스트)과 보령(제품명 포말리킨) 등에 시판 후 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련, 의견조회를 실시한다.

한편 포말리도마이드는 경구용 면역조절제로 2014년 8월 국내 승인됐다. 한국비엠에스제약이 포말리도마이드 오리지널 판권을 보유하고 있다가 작년 8월 보령이 포말리도마이드 제네릭 허가를 받았다. 이에 보령은 지난 2월 포말리킨을 출시했다.    
 

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