해외 규제기관 의약품 허가제도 안내서 발간

식약처, 싱가포르·홍콩 관련 사항 소개

이상구 기자 (lsk239@medipana.com)2015-12-23 20:57

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 싱가포르 및 홍콩 의약품 허가제도를 설명하는 안내서를 발간·배포한다고 23일 밝혔다.
 
이번 안내서는 아시아·태평양지역경제협력체(APEC) 국가인 싱가포르와 홍콩 허가제도 소개를 통해 국내 제약업계의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 마련한 것이다.
 
주요 내용은 ▲관련법령 ▲의약품 정의 및 분류 ▲신약의 허가신청 ▲제네릭 의약품 허가신청 ▲원료의약품 등록 ▲의약품 제조 및 품질관리기준 등이다.
 
참고로, 식약처는 이번에 발간하는 안내서를 싱가포르 보건과학청 및 홍콩 의약품청 내 의약품 허가부서로부터 직접 검토를 받아 자료 신뢰도를 높였다.
 
안전평가원은 이번 안내서를 통해 싱가포르 및 홍콩에 의약품 수출을 준비하는 제약업체에 도움이 될 것이며, 앞으로도 의약품 수출을 지원하기 위해 해외 규제기관 허가제도에 대한 안내서를 지속적으로 발간하겠다고 밝혔다.
 
한편 식약처는 미국, 일본, 대만 의약품 허가제도에 대한 안내서를 올해 내 발간할 예정이며, 이번 안내서 영문판은 식약처가 운영 중인 아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터에서 APEC 국가들 교육자료로도 활용된다.

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