GC녹십자셀 '이뮨셀엘씨주' 췌장암3상 IND 승인

408명 환자 대상 임상 진행 예정…새로운 치료 옵션 기대

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2020-12-22 09:31

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] GC녹십자셀(대표 이득주)은 식품의약품안전처로부터 '이뮨셀엘씨주' 췌장암 제3상 임상시험계획(Investigational New Drug Application, IND)을 승인 받았다고 지난 21일 밝혔다.
 
지난 7월 신청했던 임상시험계획이 승인됨에 따라 서울대병원 외 14개 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집해 신규 적응증 추가를 위한 상업화 3상 임상시험을 본격적으로 진행할 예정이다.
 
중앙암등록본부에서 발표한 '국가암등록통계'에 따르면 2017년 신규 췌장암은 7,032명 발생했으며, 5년 상대 생존율은 12.2%로 최하위를 기록했다.
 
특히 모든 암의 5년 상대생존율이 20년 전보다 23.8% 증가한데 반해, 췌장암은 1.6% 증가하는데 그쳐 의학발전에도 불구하고 여전히 치료제 개발이 절실한 난치성 질환이다.
 
임상시험에 참여하는 환자는 무작위 배정을 통해 젬시타빈 단독치료군과 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군으로 나눠 유효성과 안전성을 평가하고 암 재발과 사망률 감소를 증명해 이뮨셀엘씨주의 적응증 추가를 진행할 계획이다.
 
임상시험에 사용될 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출해 특수한 배양 과정을 통해 항암능력을 극대화시킨 면역세포로 제조해 환자에게 다시 주사하는 환자 맞춤형 항암제다. 이미 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했고, 지난해 357억 원의 판매실적을 올리는 등 현재 국내 세포치료제 중 매출 1위를 기록하고 있다.
 
GC녹십자셀 이득주 대표는 "이뮨셀엘씨주의 췌장암에 대한 치료효과는 이미 2014년 말기 췌장암 환자에 대한 연구자 임상시험으로 증거(Evidence)를 확보한 상태"라며 "이번 3상 임상시험을 통해 난치 질환인 췌장암에 대한 치료 옵션을 확보하는데 그 의미가 크다"고 말했다.

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토