보령제약 '듀카브' 우판권 도전 제약사 44곳으로 마감

16일 이후 무더기 심판 청구 잇따라…'최초심판청구' 요건 확보
카나브 패밀리 첫 특허 도전…생동 1+3 제한 영향 가능성 남아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-03-20 06:06

 

카나브 패밀리.jpg

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 보령제약의 고혈압 복합제 '듀카브(성분명 피마사르탄, 암로디핀)'의 특허에 도전하는 제약사가 44개사로 늘었다.
 
업계에 따르면 지난 18일 환인제약을 비롯한 11개사가 듀카브의 '혈압 강하용 약제학적 조성물' 특허(2031년 8월 8일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.
 
해당 특허에 대한 도전은 지난 4일 알리코제약이 시작했으며, 이후 네비팜이 추가로 심판을 청구하며 분위기가 점차 고조됐다.
 
여기에 16일에는 5개사가 심판을 청구하며 본격화됐고, 17일에는 총 27개사가 도전장을 내밀어 더욱 확대됐다. 이후 18일 11개사가 추가로 심판을 청구했으며, 두 건의 심판을 청구한 우리들제약을 감안하면 총 44개사가 심판을 청구했다.
 
우선판매품목허가를 받기 위한 '최초심판청구' 요건을 갖추기 위해서는 첫 심판이 청구된 이후 14일 이내에 심판을 청구해야 한다. 알리코제약이 처음 심판을 청구한 시점이 3월 4일이었고, 따라서 18일에 청구한 제약사까지만 우판권을 확보할 수 있다.
 
이번 44개사의 심판 청구는 보령제약 '카나브 패밀리'에 대한 첫 심판 청구라는 점에서 주목된다.
 
보령제약은 지난 2010년 9월 15번째 국산신약으로 카나브를 허가 받았고, 이후 카나브를 기본으로 한 다양한 복합제를 개발하며 시장을 확대해왔다.
 
이들 카나브 패밀리의 실적은 꾸준하게 상승곡선을 그린 결과 지난해에는 총 1039억 원의 원외처방실적(유비스트 기준)을 기록해, LG화학 제미글로와 함께 국산신약 투톱을 형성했다.
 
듀카브는 카나브 패밀리 전체 매출 중 351억 원의 실적을 올려, 492억 원을 달성한 카나브에 이어 두 번째로 높은 실적을 올렸다.
 
이 같은 상황에 듀카브를 노린 특허도전이 시작된 것으로, 만약 44개 제약사가 특허 회피에 성공할 경우 '피리미디논 화합물, 이를 함유하는 약제학적 조성물 및이의 제조 방법' 특허가 만료되는 2023년 2월 1일 이후 제품을 판매할 수 있게 된다.
 
특히 2023년 만료 특허는 단일제인 카나브에도 적용되는 특허이기 때문에, 듀카브 제네릭까지 출시될 경우 800억 원대의 시장이 한 번에 열리게 되는 셈이다.
 
단, 현재 국회에서 법안 처리에 속도를 올리고 있는 '생동시험 1+3 규제' 법안이 통과될 경우 제네릭을 생산하기 위해서는 직접 생동시험을 실시해야 하는 만큼 해당 법안의 시행 여부가 듀카브 제네릭 조기 출시에 도전하는 제약사에도 영향을 미칠 것으로 전망된다.

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