직듀오 제네릭 '큰손' 된 풍림무약…수탁 품목 35개 달해

11월에도 6개 품목 지속 허가…타사 생산품목은 '아직'
출시 가능 시점까지 1년 5개월…과열 경쟁 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-11-12 06:05

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 복합제 '직듀오(성분명 다파글리플로진·메트포르민)'의 제네릭이 지난달부터 잇따라 허가를 받는 가운데 풍림무약이 생산하는 품목이 35개에 달하는 것으로 나타났다.

 

식품의약품안전처에 따르면 지난 10일 대웅바이오의 대웅바이오다파메트서방정 2개 품목과 지엘파마 직듀엘서방정 2개 품목이 허가를 받았다. 여기에 9일에도 신풍제약 신풍다파플러스서방정 2품목이 허가를 받아 이달에만 총 6개 품목이 허가된 상태다.

 

해당 품목들은 모두 풍림무약이 생산하는 제품으로, 지난달 풍림무약 자사 품목 2개를 포함해 총 31개 품목이 허가 받은 데 이어 이달에도 추가 품목이 허가되면서 수탁 품목만 총 35개가 허가를 받게 된 것이다.

 

풍림무약 생산 품목의 허가가 이어지는 반면 타사 제품은 아직 허가가 시작되지 않고 있다.

 

식약처 통지의약품 현황을 살펴보면 풍림무약처럼 '다파글리플로진시트르산염'으로 허가를 신청한 제약사 외에도 '다파글리플로진무수유당혼합물' 성분과 '다파글리플로진비스L-프롤린' 성분, '다파글리플로진' 성분으로 허가를 신청한 제약사가 다수 존재한다.

 

하지만 이들은 아직 허가가 시작되지 않은 것으로, 이들까지 허가가 시작되면 직듀오 제네릭 품목은 당초 예상됐던 40여 개 수준을 훌쩍 뛰어넘을 것으로 전망된다.

 

특히 출시 가능 시점인 2023년 4월까지 아직 1년 5개월 가량 남아있다는 점을 감안하면 향후 직듀오 제네릭 품목은 더 늘어날 가능성이 높다.

 

이에 더해 '프로드럭(그 자체는 약효가 없지만 몸 안에서 대사돼 구조가 변하면 효과가 나타나는 약물)'을 개발 중인 동아에스티가 개발에 성공할 경우 첫 후발약물의 출시 시점까지 달라질 수 있다. 

 

이 경우 직듀오 후발약 시장은 더욱 경쟁이 치열해질 것으로 보이며, 과열 경쟁 양상을 보일 가능성이 높아 시장 진입을 준비 중인 제약사들은 더욱 공격적인 마케팅 전략을 들고 나올 것으로 보인다.

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