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식약처, '바이오의약품 안전관리 정책소통 간담회' 개최
식품의약품안전처가 '바이오의약품 안전관리 정책소통 간담회'를 서울 대한상공회의소에서 24일 개최한다. 23일 식약처는 바이오의약품 제조‧수입업계를 대상으로 바이오의약품 허가 후 안전관리 정책 방향을 공유하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 간담회는 식약처 규제혁신을 통해 발굴된 과제로서 ▲백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 시료채취 절차 개선 ▲검정시료의 범위를 완제품에서 반제품까지 확대 ▲바이오의약품 제조원 기재사항의 간소화를 주제로 정책 추진사항을 공유하고 업계 의견을 수렴할 예정이다. 식약처는 국가출하승인 시료채취 절차
[국감] 이주영 의원 "분만 인프라 확충 위한 현실적 수가 개선 절실"
[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 개혁신당 정책위의장 이주영 의원이 23일 국회 보건복지위원회 종합감사에서 고령산모와 고위험 출산은 증가함에도 분만 산부인과는 점점 줄고 있는 상황을 지적하며, 분만 인프라 확충을 위해 현실적인 수가 개선이 절실한 상황이라고 피력했다. 이주영 의원은 "2023년 대한산부인과학회의 '분만 인프라 붕괴와 의료 소송의 현실' 자료에 따르면 고령 산모와 고위험 출산은 지속적으로 증가하고 있다"며 "35세 이상 고령 산모의 비율은 2008년 14.3%에서 2022년 35.7%로 2.5배나 증가했고, 고령 임신
참약사, 중소벤처기업부 AI 헬스케어 글로벌 혁신특구사업 선정
참약사(대표 김병주)가 중소벤처기업부 시행하는 '강원 AI 헬스케어 글로벌 혁신특구사업'에 최종 선정됐다. '글로벌 혁신특구'란 기존 규제자유특구를 고도화하고 확대 개편해 미래기술 분야의 신제품 개발과 해외 진출을 위한 규제·실증특례·인증·허가·보험까지 글로벌 스탠더드에 맞는 제도가 적용되는 구역을 말한다. 해당 사업에 선정되면, AI 기반의 환자 중심 ▲임상시험 시스템 구축 ▲원격 협진 플랫폼 고도화 ▲AI 헬스케어 해외 공동 연구개발 등을 실증특례과제 삼아 용이하게 글로벌 시장
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'피톨리산트' 日 3상 임상서 1차 평가항목 달성
아큘리스파마 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아큘리스파마는 21일 히스타민H3 수용체 길항제/역작용제 '피톨리산트'(pitolisant)가 일본인 나르콜렙시(기면증) 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 1차 평가항목을 달성했다고 발표했다. 이 시험에서 나르콜렙
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동국제약 'DKB131', 식약처 개별인정형 원료 허가 획득
동국제약(대표이사 송준호)과 한국한의학연구원(원장 이진용)이 공동 연구를 통해 자체 개발한 천연물 소재 '나한과박추출분말(DKB131)'이 식품의약품안전처로부터 관절건강 개선에 관한 개별인정형 기능성 원료 승인을 획득(인정번호: 제2024-22호)했다. 이번 연구는 과
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유전성 아밀로이드증 치료제 '와인주아' EU 승인권고
아이오니스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 아이오니스 파마슈티컬스의 유전성 아밀로이드증 치료제 '와인주아'(Wainzua, eplontersen)가 유럽연합(EU)에서 승인권고를 받았다. 아이오니스는 21일 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)
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아주대병원 허재성 교수팀, 폐암, 'EGFR 변이' 예측정확도 높여
한국인 폐암에서 처음으로 'EGFR 변이'의 분포를 정량적(수치)으로 측정해 예측 정확도를 유의미하게 높인 연구결과가 발표됐다. 아주대병원 방사선종양학과 허재성·병리과 노진 교수팀(박준형 연구원)은 폐암 환자 868명의 병리 데이터를 딥러닝 기법을 이용해
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