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삼성제약, 유증금액 400억원으로 축소…GV1001 기대 부응할까?

GV1001 계약 기간 10년→15년 변경…320억원 연구개발비 사용 계획
알츠하이머 적응증 임상 3상, 936명 대상·국내 50개 병원 진행 예정
리아백스, 식약처 조건부 허가 취소 이력…재신청 여부 미지수
전립선 비대증 임상 3상 우월성 입증 실패…안전성 확인 변론

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2024-01-04 06:01


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼성제약의 유상증자 금액이 1차 발행가액 결정에 따라 기존 470억원에서 400억원으로 축소됐다. 더불어 젬백스앤카엘로부터 도입한 GV1001의 개발 방향에 업계의 이목이 쏠리고 있다.

3일 삼성제약은 진행 중인 유상증자의 1차 발행가액이 1503원으로 결정됐다는 내용을 공시했다. 그에 따라 원래 전체 유상증자 금액은 470억원에서 400억원 규모로 축소됐다. 또한 삼성제약은 정정 공시를 통해 지난해 5월 젬벡스앤카엘(이하 젬백스)로부터 도입한 GV1001의 계약 기간 역시 기존 10년에서 15년으로 변경됐음을 밝혔다.

이어 삼성제약 측은 400억원 규모의 금액 중 임상시험 관련 인건비 30억원과 기타 판매관리비 47억원을 제외한 320억원을 자사 주요 파이프라인 GV1001의 알츠하이머 적응증 3상 임상시험 연구개발비로 사용할 계획이다. 

그 세부 내용으로 삼성제약은 올해 2분기부터 오는 2026년까지 임상시험용 의약품 10억7800만원, 임상시험 기관 비용 188억1500만원, CRO 비용 71억1300만원, Vendor 비용 55억5100만원, 기타비용 1억6800만원을 투입한다.

또한 GV1001은 식약처로부터 지난 2022년 1월 알츠하이머를 적응증으로 한 국내 제3상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 기술이전 계약 이후인 지난해 6월 앞선 임상의 변경 승인을 완료한 바 있다. 

삼성제약에 따르면 GV1001의 국내 임상 3상은 중증 알츠하이머 환자 936명을 대상으로 인하대학교 병원을 비롯한 국내 50개 병원에서 진행될 예정이다. 이를 통해 알츠하이머의 원인 중 하나인 아밀로이드 베타(amyloid-ß, Aß)에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제, 활성산소 억제 기전 등의 가능성을 검증하고자 한다.

더불어 앞선 환자를 대상으로 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 6개월 투여 후의 SIB 및 CDR-SOB 변화량에 대한 위약 대비 우월성, SIB, CDR-SOB, K-MMSE, NPI-Q, GDS, ADCS-ADL severe로 평가한 유효성과 안전성 여부 확인을 목적으로 한다.
 

하지만 업계에서는 GV1001의 가능성에 대한 회의적인 의견 역시 존재한다. 해당 물질은 지난 2013년 영국에서 진행된 췌장암 임상 3상에서 생존율의 통계적 유의성 확보에 실패한 바 있다. 이어 지난 2014년 식약처로부터 췌장암 치료제 '리아백스'로 조건부 허가를 받았으나, 시판 후 임상 3상 결과보고서를 제출하지 못해 2020년 8월 허가 취소를 통보받았다. 

그에 2015년 4월 젬백스와 리아백스 기술이전 계약을 맺은 삼성제약이 식약처에 품목허가 취소처분 집행정지 신청을 했지만, 같은 2020년 8월 서울행정법원으로부터 기각 처분을 받았다. 이후 같은 해 12월 삼성제약 측은 전국 16개 기관에서 148명을 대상으로 한 임상 3상 결과를 공시하고, 2021년 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표했다. 

당시 삼성제약 관계자는 "3상 결과가 좋았던 만큼 국제학술지 게재가 진행되는 대로 최대한 빠르게 리아백스 재허가를 신청할 것"이라고 밝혔으나, 현재까지 재신청 소식은 들리지 않고 있다.

더불어 지난해 7월 젬백스는 전립선 비대증을 적응증으로 한 GV1001의 임상 3상 결과를 발표했다. 해당 임상에서 GV1001은 대조 약물인 MSD의 '프로스카정(성분명 피나스테리드)' 대비 우월성을 입증하지 못했지만, 젬백스 측은 GV1001의 안전성을 확인했으며 대조 약물 대비 부작용이 적게 나타났다고 변론했다.

아울러 현재 개발 중인 GV1001 치료제로는 노인성 질환, 만성 염증 관련 질환, 면역항암 치료제 등이 있으며, 특히 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP)의 경우 지난해 3월 식약처로부터 임상 2상을 승인받은 것에 이어, 같은해 9월에는 연장 IND를 승인받았다. 그 외에도 지난해 12월 역시 GV1001의 PSP 적응증 2상 IND를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 

위와 같이 GV1001의 개발 가능성에 대한 기대감과 삼성제약의 최대주주인 젬백스의 신약후보물질 판권 떠넘기기라는 업계 시각이 공존하고 있는 가운데, 이번 유상증자가 향후 어떤 영향을 미치게 될지는 조금 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.
 

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