렉라자, FDA 우선심사 기대감↑…추가 임상 결과 주목 필요

타그리소+백금항암요법 FDA 우선심사 제도 통해 1차 치료제 승인
우선심사에 연연할 필요 없어…치료제 처방 확대는 OS 결과가 중요

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2024-02-22 12:04

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 얀센 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사(Priority Rewiew) 승인에 대한 기대감이 고조되고 있다. 

최근 FDA는 우선심사 제도를 통해 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 백금항암 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 

렉라자+리브리반트 병용요법 또한 EGFR 비소세포폐암 1차 치료제에 도전하고 있는 만큼, 타그리소+항암 병용요법의 승인이 긍정적 요소로 작용할 수 있다는 기대가 나타나고 있는 것.

하나증권 리서치센터의 박재경 연구원은 "렉라자+리브리반트 병용요법은 지난해 12월 22일 NDA 허가를 신청했고, 2월 23일 이내 NDA 접수 여부가 결정된다"면서 "이후 74일 이내인 3월 8일 이내로 'Day 74 letter'를 통해 허가승인 날짜(PDUFA date)와 일반 심사, 우선심사 여부가 확인된다"고 설명했다. 

FDA의 우선심사는 10개월이 소요되는 일반심사와 달리 6개월이면 심사를 끝낼 수 있다. 다만, 우선심사 대상으로 지정되기 위해서는 중증질환 대상일 것, 기존 치료제 대비 유효성 및 안전성 개선이 확인될 것 등의 조건이 필요하다. 혹은 약 1억 달러에 거래되는 우선심사 바우처(PRV)를 활용할 수도 있다. 

2022년 FDA 승인을 받은 의약품 37개 중 우선심사를 통해 승인을 획득한 것은 총 24개(64.9%)로, 우선심사 제도는 활발히 이용되고 있다. 

그러나 우선심사를 한다고 해서 약물의 성패를 결정짓는 것은 아니다. 따라서 반드시 렉라자+리브리반트 병용요법이 우선심사로 허가가 진행돼야 하는 것은 아니다. 

박재경 연구원은 "렉라자+리브리반트 병용요법에 대한 MARIPOSA 시험에서 타그리소 단독요법 대비 mPFS(median Progression Free Survival, 무진행 생존기간 중앙값)의 유의미한 개선은 확인했지만, 아직 mOS(median Overall Survival, 전체 생존기간 중앙값) 값이 확인되지 않았다"고 짚었다. 

이어 "임상 시작일과 타그리소의 mOS(38.6개월)를 고려한다면 올해 하반기에서 2025년에 OS 결과를 확인할 수 있을 것"이라면서 "1차 치료제 처방 확대에는 OS 결과가 근거가 되기 때문에 가속 승인이 렉라자+리브리반트 병용요법에 반드시 필요한 것은 아니다"라고 판단한 뒤 단순 우선심사 여부보다 추가 임상 결과와 얀센(J&J)의 판매 전략에 주목할 것을 추천했다. 

현재 J&J은 렉라자+리브리반트 병용요법의 내약성 개선을 위한 임상을 진행하고 있다. 리브리반트의 주입 반응을 줄이기 위한 SC 임상 3상 PALOMA-3 study, 조갑주위염 감소를 위한 항생제(doxycycline, minocycline 등) 및 피부 보습제를 함께 투여하는 임상 2상 COCOON study 등이다. 

박 연구원은 "MARIPOSA에서 확인된 주입 반응의 빈도는 63%, 조갑주위염의 빈도는 68% 수준임을 고려하면 이상반응 개선 정도는 향후 판매 마케팅에 주요하게 작용할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 

한편, 렉라자는 지난해 말 국내에서 무상공급을 종료하고 올해부터 1차 치료제 급여 적용이 가능해지면서 유한양행의 매출에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대되고 있다.

여기에 리브리반트 병용요법의 FDA 승인까지 더해진다면 신약에 대한 부가가치가 더욱 높아질 것으로 예상된다. 

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