[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 삼중음성유방암 치료제 '트로델비(사시투주맙 고비테칸)'의 급여화를 촉구하는 국민청원이 또 국회 문을 두드리고 있어 주목된다.
이 약은 지난 1월 국민동의청원 수 5만명을 넘기며 국회 소관 상임위에 회부된 약이다.
4일 국회 국민동의청원 사이트에 따르면 트로델비에 대한 건강보험 급여 등재 촉구 및 신속한 처리를 요청하는 청원글이 지난 2일 개시됐다.
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A씨 "더 이상 사용할 약 없다…급여 절실"
자신이 4기 삼중음성유방암 환자라 밝힌 청원인 A씨는 "전이성 삼중음성유방암 환자에게 유일한 치료 희망인 항암제 트로델비에 대한 건강보험 급여 등재 처리를 간곡히 청원한다"면서 "트로델비는 4기 환자에게 너무나도 희망적인 약제"라고 말했다.
청원인은 2019년 딸을 출산한 직후 삼중음성유방암 3기말 진단을 받았다. 다음해에는 흉막, 폐, 간 전이에 이어 2023년 8월에는 뇌와 뼈까지 전이돼 4기 판정을 받았다고 전했다.
이 가운데 트로델비는 지난해 10월 국내 시판됐음에도 불구하고, 아직 건강보험이 적용되지 않아 현재 비급여로만 치료 받을 수 있는 상황.
따라서 환자 부담액은 한 사이클에 약 900만원, 임상 3상 기준으로 6사이클을 사용하면 치료비용은 5000~6000만원대에 달한다고 했다.
A씨는 "트로델비는 뇌전이까지도 치료 할 수 있고 삼중음성유방암 환자들이 겪는 치료가 어려운 장기 및 뇌, 뼈 전이에 효과적"이라면서 "트로델비의 급여화를 통해 많은 환우들이 회복해서 더 나은 삶의 질을 누리고, 가족과 행복한 매일을 꿈꾸면 좋겠다"고 설명했다.
그러면서 "지난 1월 5만명 이상이 참여한 국민청원을 통해 많은 국민들이 보험급여 필요성에 대해 인지하고 지지했으나, 국회 보건복지위원회에서 논의되지 않고 답보 상태다. 저에게는 더 이상 사용할 약이 남아있지 않다. 삼중음성유방암의 유일한 희망인 트로델비의 보험 급여가 절실하다"고 강조했다.
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ICER 탄력적용 받은 엔허투 뒤 잇나
트로델비 급여화 국민청원은 지난 1월 지역 맘카페, 사회관계망서비스(SNS) 등에 공유되면서 보건 이슈로는 이례적으로 국민청원 수 5만명을 돌파했다.
국회청원심사 규칙에 따라 해당 청원은 국회 복지위까지 회부됐지만, 논의는 답보 상태다. 21대 국회가 4.10 총선 국면에 들어가면서 국회 복지위는 지난해 12월 전체회의를 마지막으로 사실상 휴업에 들어갔기 때문이다.
그나마 지난달 30일 전체회의가 열리긴 했지만, 연금개혁특별위원회의 회의결과를 다루는 성격이었다.
이와 별개로 트로델비는 지난해 11월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 심의를 통과한 바 있다. 이에 다음 단계로 심평원 약제급여평가위원회의 상정을 앞두고 있는 상황.
하지만 ADC 치료제 '엔허투(트라스트주맙데룩스테칸)' 사례처럼 트로델비의 뛰어난 임상 데이터가 국내 급여 제도 하에서는 불리하게 작용하고 있다는 평가를 받는다.
삼중음성유방암 2차 치료 환자군에서 트로델비가 단일 화학요법군 대비 59% 개선된 무진행 생존기간을 보인데다 전체생존기간을 52% 개선하면서다.
이에 엔허투처럼 ICER(Incremental Cost-Effective Ratio, 점증적 비용-효과비) 임계값을 얼마나 탄력적으로 받을 수 있냐가 관건이 될 전망이다.
ICER는 효과가 개선된 신약의 경제성을 평가하는 판단 기준으로, 비교 대안에 비해 신약의 증가된 효과 혹은 효용 한 단위 당 소요되는 추가 비용을 뜻한다. 국내서 항암제에 적용되는 ICER 최대값은 약 5000만원 수준이다.
엔허투는 정부가 내놓은 혁신신약 기준 요건인 ①대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ②생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 ③식품의약품안전처에서 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우에 모두 속하면서 ICER 임계값을 처음으로 탄력 적용받았다.
트로델비 역시 엔허투처럼 위의 3가지 조건에 다 부합하는 것으로 알려졌다.
업계 관계자는 "트로델비가 ICER 탄력적용 요건인 혁신신약 3가지 기준 요건에 다 부합하는 것으로 알고 있다"면서 "그럼에도 급여화 속도는 현재 지지부진한 상황"이라고 설명했다.
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