[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재) 국산 1호 SGLT-2 억제제 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진)가 출시 1주년을 맞이한 가운데, 당뇨 치료제 시장에서의 성장세를 자신했다.
엔블로는 식품의약품안전처가 최초 신속심사대상으로 선정하면서 2022년에 국산 신약 36호 허가를 받은 혁신신약이다. 2023년 5월 보험급여로 출시 후 8개월 만에 100억 원을 달성하는 등 성장세를 나타내며 대웅제약의 차세대 주력제품으로 꼽히고 있다.
대웅제약 관계자는 본지와의 통화에서 "엔블로가 경쟁 약물과의 비교 연구 결과에서도 우수한 혈당강하 효과가 나오다 보니 치료 현장에서 조금 더 관심을 나타내는 상황이다"라고 말했다.
엔블로는 이미 제2형 당뇨병 환자에 대한 단독요법과 메트포르민 2제 병용요법에 대한 임상을 진행 후 연장연구를 통해 장기적인 안전성 및 유효성에 대한 결과를 얻었다.
특히, 메트포르민 병용요법에서 기저치 대비 더 강한 혈당강하 효과를 나타냈고, 연장연구에서도 혈당강하 효과를 유지하는 것을 확인했다.
대조군인 포시가(성분명 다파글리플로진) 대비 높은 요중 포도당 배설 및 인슐린 저항성 개선을 나타냈으며, 연장연구에서 포시가를 엔블로로 스위칭 시 요중 포도당 배설량 및 인슐린 저항성이 크게 개선된 결과를 기록했다.
엔블로는 제2형 당뇨병 적응증에 더해 신장질환으로도 적응증 확장을 위한 기반을 다지고 있다. 지난 25일 식약처는 중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병성 신장질환 환자에서 엔블로의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상을 승인했다.
이는 국내 성인 당요병 환자 4명 중 1명이 당뇨병성 신장질환 환자이고, 당뇨병성 신장질환과 말기 신장질환 환자의 비율이 증가하는 추세에 따라 전략적으로 적응증 확대를 꾀하는 것이다.
이에 앞서 진행된 경증의 신기능 저하 환자에게서 엔블로의 효과와 안전성을 입증한 3상 임상시험 통합분석 결과에 따르면, 엔블로는 포시가 대비 요중 포도당 배설이 유의하게 높은 결과를 나타냈고, 인슐린 저항성 또한 유의한 개선 결과를 나타냈다. 단백뇨 또한 약 30% 더 감소시키는 경향성을 보였다.
관계자는 오는 8월 '포시가'의 철수로 엔블로가 대안으로 꼽히는 상황에 대해 "엔블로가 기존 치료제보다 혈당 강화에서 더 좋은 효능·효과를 연구결과로 보여준 상황이기 때문에 대안이 아닌 더 앞서있는 약물이라고 할 수 있다"면서 "기존 치료제가 시장에서 철수하면 시장의 상당 부분은 엔블로가 가져올 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 자신감을 내비쳤다.
엔블로는 현재 해외 12개국(필리핀, 태국, 인도네시아, 베트남, 사우디아라비아, 말레이시아, 페루, 콜롬비아, 에콰도르, 남아공, 싱가포르, 멕시코)에 허가를 제출한 상태이며, 브라질과 멕시코 및 독립국가연합(CIS) 총 6개국과는 지난해 계약을 체결한 바 있다. 향후 2025년까지 15개국, 2030년까지 30개국으로 엔블로를 진출시키는 것이 목표다.
한편, 엔블로는 동물 당뇨병 경구치료제 영역으로 범위를 넓히기 위한 연구를 진행해 효과와 안정성을 확보함으로써, 향후 펫시장으로의 진출 가능성도 열려있다.
또한, 아직 연구가 구체적으로 수립된 것은 아니지만 기존 임상 도중 체중 감량 효과가 나타난 만큼 비만치료제로서의 가능성도 열려 있어 향후 그 성장세를 기대할 수 있을 것으로 보인다.
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