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점안제 첨가제 범위, 정제수로까지 확대될 듯

식약처 중앙약심, 정제수 허용 타당성 여부 회의 개최  
"대한약전 정의 따라 멸균공법 시에는 정제수 사용할 수 있어야"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-08-16 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 점안제 첨가제로서 정제수 사용이 허용될 전망이다. 그간 점안제에는 주사용수가 사용돼왔지만, 대한민국약전이 정의한 점안제 기준에 따른 규제 개선 일환으로 풀이된다. 

식품의약품안전처 중앙약사심의원회는 16일 점안제의 첨가제인 용제로서 정제수 허용 타당성 자문 결과 회의록을 공개했다. 

점안제는 눈 조직에 약물을 떨어뜨리는 방식의 의약품을 칭한다. 액상제제인 점안제에 원료를 녹여 사용할 수 있도록 첨가제를 넣는 게 일반적이다. 

이에 대한민국약전 제제총칙에서는 수성 점안제의 용제로서 정제수 또는 적절한 수성용제를 쓰도록 명시돼 있다. 

하지만 일선 제조현장에선 정제수가 아닌 주사용수로만 첨가제로써 인정받아와 관련 개선 요구가 있어왔다. 

중앙약심도 첨가제의 최소기준을 명확히 하고자 정제수 허용 타당성을 심의하게 된 것. 

이 자리에서 중앙약심 대부분의 위원들은 제조공정 상 무균공정을 거쳤다는 점을 전제로 첨가제 최소기준으로서 정제수 사용은 타당할 것이라 제시했다. 

중앙약심 A위원은 "대한민국약전에서 점안제의 제조용수를 주사용수로 규정하고 있지 않고 정제수를 쓸 수 있도록 정하고 있다. 이를 적용하면 국내에서 주사용수를 쓰지 않아도 문제가 되지 않는 것으로 생각된다"면서 "약전에서 정제수를 허용하고 있는데도 불구하고 국내 제조업체가 허가를 받을 때는 주사용수를 사용해야 하는 부분은 이해되지 않는다"고 말했다. 

B위원도 "주사제나 점안제의 경우 제조공정에서 무균필터를 하게 된다"며 "최소기준에 대한 논의임을 고려할 때 조제용수로 정제수를 쓰는 것이 가능한 것으로 본다"고 의견을 제시했다. 

다른 위원도 점안제는 체내 직접투여가 아닌 체외강에 적용하는 데다 최종 제제는 멸균돼 있으므로 정제수 사용은 타당하다고 했다. 

다만 위험관리 측면에서 업체가 자체 위험도 평가를 통해 필요할 땐 주사용수를 사용할 수 있도록 안내가 필요할 것이라 했다. 

C위원은 "미국이나 유럽에서는 정제수 사용이 가능함에도 불구하고 주사용수를 쓰는 품목이 존재한다"며 "위험관리 측면에서 주사용수를 써야하는 경우가 구분될수 있다면 참고할 수 있을 것"이라고 설명했다. 

D위원도 "미국, 유럽의 최근 허가된 품목은 대부분 주사용수고, 예전에 허가된 품목 대부분이 정제수다. 위험관리 측면에서 주사용수를 많이 사용하게 된 계기가 있지 않나 우려가 되는 측면도 있다"고 피력했다. 

이에 회의에선 "제조공정 상 무균공정을 거쳐 최종 제품의 무균성은 담보된다는 것을 전제로 최소기준으로서 정제수 사용을 허용하되, 업체가 위험도 평가 등을 기반으로 더 높은 품질의 주사용수나 멸균정제수를 사용하는 것은 충분히 가능한 것으로 적절한 안내가 필요할 것"이라 결론을 냈다.   
 

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