식약처, 2등급 의료기기 '기술문서 심사 시스템' 정식 운영

식품의약품안전처는 2등급(X선 촬영장치, 혈압계 등) 의료기기 기술문서 심사 신청부터 심사 완료까지 전 과정을 원스톱으로 처리할 수 있도록 시스템을 개선해 오늘(2일)부터 정식 운영한다고 같은 날 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 지난해 심사 신청 및 접수 기능이 구축됐으며, 올해 1월부터 정식 운영됐다. 아울러 심사 전체(신청, 접수, 심사, 완료) 기능이 구축돼 정식 운영에 돌입하는 상황이다. 올해 1월엔 그간 2등급 의료기기 기술문서 심사기관별로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화됐다. 식약처는 이를 보완하는 방식으로 기술문서 심사 전 과정 정보화와 함께 민원인 편의성을 위해 ▲적합통지서 출력 ▲단계별 문자

지멘스 헬시니어스, 공정위에 시정명령 취소소송 최종 승소

지멘스 헬시니어스는 최근 공정거래위원회(이하 공정위)에 시정명령 등 취소소송에서 최종 승소했다고 2일 밝혔다. 대법원은 공정위 상고를 모두 기각했으며, 공정위가 지멘스 헬시니어스를 상대로 부과한 시정명령 및 63억 2000만원의 과징금 등의 처분이 부당하다고 판결했다. 이 사건은 지멘스 헬시니어스가 국내 병원들을 대상으로 판매하는 CT 및 MRI 제품의 유지보수 서비스 소프트웨어 서비스키 발급조건 제시 행위가 독립유지보수사업자(ISO)와의 거래 여부에 따른 차별적 비용 부과 및 접근 제한으로 인해 공정거래법 상의 시장지배적 지위 남용행위 및 불공정 거래행위에 해당한다고 공정위가 판단해 내린 처분에 대한 취소 소송이다.

삼성, RSNA서 초음파기기 등 다양한 라인업 선봬

삼성전자 의료기기사업부와 삼성메디슨(이하 삼성)은12월 1일부터 5일(현지시각)까지 미국 시카고에서 개최되는 북미영상의학회 2024(Radiological Society of North America 2024, 이하 RSNA)에 참가해 더욱 다양해진 제품 라인업을 선보였다고 2일 밝혔다. 삼성은 의료 분과별 경쟁력을 강화하기 위해 최근 산부인과용 초음파 진단기기 신제품 'HERA Z20'을 출시한 것에 이어 이번 RSNA를 통해서는 자사 의료 진단기기 전 제품군을 아우르는 '소아과 통합솔루션'을 제안했다. '초음파존'에서는 소아 심장 진단 전용 프로브 'TA2-9'를 이번 전시를 통해 처음 공개했다. 삼성메디슨의 기존