"투약시간 단 3~8분"…'옵디보 SC', 미국 FDA 허가 승인

면역항암제로선 티쎈트릭 이후 두 번째 피하주사제 탄생 
1시간 걸리던 정맥 제형 대비 투약시간 획기적으로 줄어

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-12-30 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] BMS 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)' 피하주사(SC) 제형이 미국 규제당국으로부터 허가를 받았다. 

지난 1월 면역항암제로선 처음으로 SC 제형 허가를 받은 로슈 '티쎈트릭(아테졸리주맙)' 이후 두 번째다. 

29일 관련업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 SC 제형인 '옵디보 큐반티그(OPD QVANTIG)'를 승인했다. 

옵디보 큐반티그는 니볼루맙과 재조합 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase-nvhy)가 결합한 복합제다. 기존 1시간이 걸리던 옵디보 정맥주사(IV) 제형의 투약시간을 단 3~8분 으로 줄였다는 점이 특징이다.  

옵디보 큐반티그는 옵디보 단독요법이나 옵디보+'여보이(이필리무맙)' 병용요법 완료 후 단독요법 유지 또는 화학요법 또는 카보잔티닙과 병용요법으로 쓰인다. 

적용 가능한 치료도 기존 옵디보 적응증과 동일하다. 신세포암을 비롯한 흑색종, 비소세포폐암, 두경부 편평세포암, 요로상피암, 대장암, 간세포암, 식도암, 위암, 위식도 접합부암, 식도 선암 등이다. 

옵디보 큐반티그의 허가 근거는 CHECKMATE-67T(NCT04810078)를 통해 확인됐다. 

임상은 이전에 2가지 이상의 전신 치료 요법을 받지 않은 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위 배정, 공개 시험을 통해 평가했다.  

총 495명의 환자가 무작위로 옵디보 SC와 재조합 인간 히알루로니다제 또는 옵디보 정맥주사 제형을 투여 받도록 배정됐다. 

주요 평가 지표는 SC제형과 IV제형 간 약물 노출량(Cavg 및 Cmin)에서 동등성 등을 살폈다. 

연구 결과, 4주간 SC 제형 투여군은 약동학적 기준을 충족했으며, 객관적 반응률(ORR)은 SC 투여군에서  24%(95% CI: 19, 30), IV 투여군에서 18%(95% CI: 14, 24)였다.

안전성 프로파일도 서로 유사한 것으로 나타났다. 가장 흔한 이상 반응(≥10%)은 피로, 근골격계 통증, 가려움증, 발진, 기침이었다.

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