오유경 식약처장 "식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상 만들 것"

"허가·심사 혁신, 연말에 고시…내년에도 체계 혁신 확장"

[2024결산⑦] 원료·GMP·변경 등…계속되는 식약처 규제혁신

삼천당제약, '아일리아 시밀러' 해외진출 박차…K-시밀러 치열

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 삼천당제약이 안과질환 치료제 '아일리아(애플리버셉트)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 해외 진출을 꾸준히 확대해 나가고 있다. 2023년 캐나다 공급을 시작으로 유럽 10여개국, 미국, 라틴 아메리카까지 판매 확대에 성공했다. 국내에선 삼천당제약 뿐만 아니라 셀트리온, 삼성바이오에피스, 알테오젠이 아일리아 시밀러 시장에 이미 진출해 K-시밀러 간에 치열한 경쟁도 예상된다. 3일 회사 및 전자공시시스템에 따르면, 삼천당제약은 독일 제약사 프레제니우스카비와 아일리아 바이오시밀러(SCD411)에 대한 20년 독점 공급계약을 맺었다. 미국과 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 파라과이,

[제약공시 책갈피] 1월 1주차 - 휴온스·동성제약·안국약품 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2025년 1월 1주차(2024.12.30.~2025.1.3.)에는 휴온스가 윤상배 각자대표 사임에 따라 송수영 단독대표 체제로 변경됐다. 송수영 대표는 지주사인 휴온스글로벌에 이어 사업회사인 휴온스까지 단독대표를 맡게 됐다. 동성제약 이양구 전 대표이사가 대표이사직을 나원균 대표이사에게 승계한 데 이어 지분까지 승계에 나섰다. 나원균 대표는 지난 10월 대표이사에 올라서면서 본격적인 경영에 나섰지만, 지분율이 1%에 불과한 상황이다. 이양구 전 대표이사는 지분율 17%를 보유한 최대주주다. 안국약품에선 원덕권 각자대표가 사임하고 박인철 부사장이 새로운 각자대표에 선임됐다. 현대약품은 임

美 FDA, 지난해 총 50개 신약 승인…항암제 비중 가장 높아

지난해 미국 FDA가 국산 신약 2개를 포함, 총 50개 신약을 허가한 가운데 항암제 비중이 30%를 차지한 것으로 나타났다. 3일 한국바이오협회는 국제학술지 '네이처 리뷰 드럭 디스커버리'를 인용, 2024년 한 해 미국 FDA 의약품 평가연구센터(CDER)는 저분자신약, 생물학적 제제 및 올리고뉴클레오타이드 등 총 50개 신약을 허가했다고 밝혔다. 이는 지난 30년(1994년~2023년)간 두 번째로 많이 승인된 해인 2023년(55개)보다는 약간 적었으나, 지난 10년간 연평균 승인 신약 건수인 46.5개 보다는 높은 수치다. 그 동안 치료제가 없었던 분야인 대사기능장애 관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염&